NHS におけるフェムト秒レーザー支援白内障手術
2020年7月22日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
公衆衛生部門における白内障手術の効率と安全性を高めるためのフェムト秒レーザー技術を使用した外科的経路の開発 - 無作為対照試験
この研究の目的は、フェムト秒レーザー技術を採用して、州が資金提供する医療システムである国民保健サービス (NHS) 内で大量の白内障手術 (FLACS) を支援することの健康経済への影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、検査眼科医によって片眼または両眼の白内障の存在に起因する視力低下または視覚症状がなければならないか、または視覚症状以外の臨床的理由で白内障手術を必要とする必要があります。
- 患者は、白内障手術後 1 か月でフォローアップのために出席する意思がある必要があります。
- 患者は、インフォームド コンセントと、患者から報告されたアウトカム アンケートの自己記入のために十分に英語に堪能である必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の子供
- すでに別の研究に登録されている
主な除外基準は、次のような FLACS の臨床的禁忌に関連しています。
- 著しい角膜混濁
- 薬理学的拡張後の小さな瞳孔
- レーザー機器の下に位置するように十分に横になることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェムト秒レーザー白内障手術
角膜切開、乱視角膜切開術、水晶体嚢切開術、核分裂に対するフェムト秒レーザー治療による白内障手術
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アクティブコンパレータ：従来の水晶体超音波乳化吸引術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスト分析: この研究で患者を管理することに起因する医療リソースの使用が収集されます。
時間枠：2ヶ月まで
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これらには、治験の両群の手術費用（手術プロトコルに必要なリソースの使用と人員配置レベルを含む）、手術に起因する合併症の管理に起因するリソースの使用、関連するすべての診断調査、さらに必要に応じて手術、入院期間と病棟の種類、外来患者の出席、外来ベースで行われる処置、事故と緊急の出席、処方薬。
各コスト コンポーネントのリソース使用量は、医療記録から測定されます。
サイト固有の単位コストは、可能な場合、標準の公開ソースまたは国の料金表を優先して取得されます。
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。