Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo en el NHS
22 de julio de 2020 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
El desarrollo de vías quirúrgicas que utilizan tecnología láser de femtosegundo para aumentar la eficiencia y la seguridad de la cirugía de cataratas en un entorno del sector de la salud pública: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo examinar el impacto económico en la salud de la adopción de la tecnología láser de femtosegundo para ayudar a la cirugía de cataratas de alto volumen (FLACS) dentro de un sistema de salud financiado por el estado, el Servicio Nacional de Salud (NHS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener agudeza visual reducida o síntomas visuales atribuidos a la presencia de cataratas en uno o ambos ojos por el oftalmólogo examinador o bien deben requerir cirugía de cataratas por motivos clínicos distintos a los síntomas visuales.
- Los pacientes deben estar dispuestos a asistir para el seguimiento 1 mes después de la cirugía de cataratas.
- Los pacientes deben hablar inglés con suficiente fluidez para obtener el consentimiento informado y completar por sí mismos los cuestionarios de resultados informados por los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Ya está inscrito en otro estudio
Los principales criterios de exclusión se relacionan con las contraindicaciones clínicas para FLACS, tales como:
- Opacidades corneales significativas
- Pupilas pequeñas tras dilatación farmacológica
- Pacientes que no pueden acostarse lo suficientemente planos como para colocarse debajo de la máquina láser.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de cataratas con láser de femtosegundo
Cirugía de cataratas con tratamiento láser de femtosegundo para incisiones corneales, queratotomías astigmáticas, capsulotomías y fragmentación nuclear
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Comparador activo: Cirugía de facoemulsificación convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costos: se recopilará el uso de recursos de atención médica atribuible al manejo de pacientes en este estudio.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Estos incluyen (pero no necesariamente se limitan a) el costo de la cirugía para ambos brazos del ensayo (incluido el uso de recursos y los niveles de personal requeridos para los protocolos quirúrgicos), el uso de recursos atribuible al manejo de las complicaciones que surgen de la cirugía, todas las investigaciones de diagnóstico relevantes, cirugía cuando sea necesaria, duración de la estadía en el hospital y tipo de sala, atenciones de pacientes ambulatorios, procedimientos realizados de forma ambulatoria, atenciones de accidentes y emergencias y medicamentos recetados.
La cantidad de uso de recursos para cada componente de costo se medirá a partir de los registros médicos.
Los costos unitarios específicos del sitio se tomarán con preferencia de fuentes estándar publicadas o tarifas nacionales cuando sea posible.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILH297-P002
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