Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus NHS:ssä
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Femto-second-laserteknologiaa käyttävien kirurgisten teiden kehittäminen kaihileikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden lisäämiseksi kansanterveysalan asetuksissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia femtosekundin laserteknologian käyttöönoton terveystaloudellisia vaikutuksia auttamaan suurivolyymeissä kaihileikkauksissa (FLACS) valtion rahoittamassa terveydenhuoltojärjestelmässä, National Health Servicessä (NHS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava heikentynyt näöntarkkuus tai näköoireet, jotka tutkivan silmälääkärin on katsonut olevan kaihia toisessa tai molemmissa silmissä, tai heidän on vaadittava kaihileikkausta muista kliinisistä syistä kuin näköoireista.
- Potilaiden on oltava valmiita osallistumaan seurantaan 1 kuukauden kuluttua kaihileikkauksesta.
- Potilaiden tulee osata englantia riittävän sujuvasti, jotta he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttääkseen potilaan raportoimat tuloskyselyt itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Ilmoittautunut jo toiseen tutkimukseen
Pääasialliset poissulkemiskriteerit liittyvät FLACSin kliinisiin vasta-aiheisiin, kuten:
- Merkittäviä sarveiskalvon sameuksia
- Pienet pupillit farmakologisen laajentumisen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan riittävän tasaisesti asettuakseen laserlaitteen alle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Femtosekundin laserkaihileikkaus
Kaihileikkaus femtosekunnin laserhoidolla sarveiskalvon viilloihin, astigmaattisiin keratotomioihin, kapsulotomiaan ja tuman fragmentaatioon
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen fakoemulsifikaatioleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusanalyysi: Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitoon liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö kerätään.
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Näitä ovat (mutta ei välttämättä rajoittuen) tutkimuksen molempien osien leikkauksen kustannukset (mukaan lukien kirurgisten protokollien edellyttämä resurssien käyttö ja henkilöstömäärä), leikkauksesta johtuvien komplikaatioiden hallinnasta johtuva resurssien käyttö, kaikki asiaankuuluvat diagnostiset tutkimukset, muut tarvittaessa leikkaus, sairaalahoidon kesto ja osastotyyppi, avohoidot, avohoidossa suoritettavat toimenpiteet, tapaturma- ja päivystyspalvelut sekä määrätyt lääkelääkkeet.
Kunkin kustannuskomponentin resurssien käytön määrä mitataan lääketieteellisistä tiedoista.
Paikkakohtaiset yksikkökustannukset otetaan etusijalle vakiomuotoisten julkaistujen lähteiden tai kansallisten tariffien sijaan, mikäli mahdollista.
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILH297-P002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .