Cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo no NHS
22 de julho de 2020 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O desenvolvimento de vias cirúrgicas usando a tecnologia de laser de femto segundo para aumentar a eficiência e a segurança da cirurgia de catarata em um ambiente do setor de saúde pública - um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo examinar o impacto econômico na saúde da adoção da tecnologia de laser de femtosegundo para auxiliar na cirurgia de catarata de alto volume (FLACS) dentro de um sistema de saúde financiado pelo estado, o Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter acuidade visual reduzida ou sintomas visuais atribuídos à presença de catarata em um ou ambos os olhos pelo oftalmologista examinador ou então devem requerer cirurgia de catarata por motivos clínicos que não sejam sintomas visuais.
- Os pacientes devem estar dispostos a comparecer para acompanhamento em 1 mês após a cirurgia de catarata.
- Os pacientes devem ser suficientemente fluentes em inglês para consentimento informado e autopreenchimento dos questionários de resultados relatados pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- Já inscrito em outro estudo
Os principais critérios de exclusão referem-se a contraindicações clínicas para FLACS, como:
- Opacidades corneanas significativas
- Pupilas pequenas após dilatação farmacológica
- Pacientes incapazes de se deitar o suficiente para serem posicionados embaixo da máquina a laser.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de catarata com laser de femtosegundo
Cirurgia de catarata com tratamento a laser de femtosegundo para incisões na córnea, ceratotomias astigmáticas, capsulotomia e fragmentação nuclear
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Comparador Ativo: Cirurgia convencional de facoemulsificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custos: O uso de recursos de saúde atribuíveis ao gerenciamento de pacientes neste estudo será coletado.
Prazo: até 2 meses
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Estes incluem (mas não necessariamente limitados a) o custo da cirurgia para ambos os ramos do estudo (incluindo uso de recursos e níveis de pessoal necessários para os protocolos cirúrgicos), uso de recursos atribuíveis ao gerenciamento de complicações decorrentes da cirurgia, todas as investigações diagnósticas relevantes, cirurgia quando necessário, tempo de internação e tipo de enfermaria, atendimentos ambulatoriais, procedimentos realizados em nível ambulatorial, atendimentos de acidentes e emergências e medicamentos prescritos.
A quantidade de uso de recursos para cada componente de custo será medida a partir de registros médicos.
Os custos unitários específicos do local serão considerados preferencialmente em fontes padrão publicadas ou tarifas nacionais, sempre que possível.
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILH297-P002
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