Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym w NHS
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Rozwój ścieżek chirurgicznych z wykorzystaniem technologii lasera femtosekundowego w celu zwiększenia wydajności i bezpieczeństwa operacji usunięcia zaćmy w środowisku sektora zdrowia publicznego — randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie ekonomicznego wpływu zastosowania technologii lasera femtosekundowego w celu wspomagania wysokoobjętościowej operacji zaćmy (FLACS) w finansowanym przez państwo systemie opieki zdrowotnej, Narodowej Służbie Zdrowia (NHS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć obniżoną ostrość wzroku lub objawy wzrokowe przypisane obecności zaćmy w jednym lub obu oczach przez badającego okulistę lub muszą wymagać operacji zaćmy z powodów klinicznych innych niż objawy wzrokowe.
- Pacjenci muszą być gotowi na wizytę kontrolną po 1 miesiącu od operacji usunięcia zaćmy.
- Pacjenci muszą wystarczająco biegle posługiwać się językiem angielskim, aby móc świadomie wyrazić zgodę i samodzielnie wypełnić kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Zapisano już na inne badanie
Podstawowe kryteria wykluczenia dotyczą przeciwwskazań klinicznych do FLACS, takich jak:
- Znaczne zmętnienie rogówki
- Małe źrenice po rozszerzeniu farmakologicznym
- Pacjenci nie są w stanie położyć się na tyle płasko, aby znaleźć się pod urządzeniem laserowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Operacja zaćmy laserem femtosekundowym w przypadku nacięć rogówki, keratotomii astygmatycznej, kapsulotomii i fragmentacji jądra
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna operacja fakoemulsyfikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów: Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z zarządzaniem pacjentami w tym badaniu zostanie zebrane.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Obejmują one (ale niekoniecznie ograniczają się do) koszt operacji dla obu ramion badania (w tym wykorzystanie zasobów i poziomy personelu wymagane do protokołów chirurgicznych), wykorzystanie zasobów związane z leczeniem powikłań wynikających z operacji, wszystkie istotne badania diagnostyczne, dalsze operacja w razie potrzeby, długość pobytu w szpitalu i typ oddziału, wizyty ambulatoryjne, zabiegi wykonywane w trybie ambulatoryjnym, wizyty w nagłych wypadkach i przepisane leki.
Ilość wykorzystania zasobów dla każdego składnika kosztów będzie mierzona na podstawie dokumentacji medycznej.
Koszty jednostkowe specyficzne dla miejsca będą preferowane w miarę możliwości przed standardowymi opublikowanymi źródłami lub taryfami krajowymi.
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILH297-P002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .