Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi nel servizio sanitario nazionale
22 luglio 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Lo sviluppo di percorsi chirurgici che utilizzano la tecnologia laser a femtosecondi per aumentare l'efficienza e la sicurezza della chirurgia della cataratta all'interno di un settore della sanità pubblica: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a esaminare l'impatto economico sulla salute dell'adozione della tecnologia laser a femtosecondi per assistere la chirurgia della cataratta ad alto volume (FLACS) all'interno di un sistema sanitario finanziato dallo stato, il Servizio Sanitario Nazionale (NHS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'acuità visiva ridotta o sintomi visivi attribuiti alla presenza di cataratta in uno o entrambi gli occhi dall'oftalmologo esaminatore oppure devono richiedere un intervento di cataratta su basi cliniche diverse dai sintomi visivi.
- I pazienti devono essere disposti a partecipare per il follow-up a 1 mese dopo l'intervento di cataratta.
- I pazienti devono essere sufficientemente fluenti in inglese per il consenso informato e l'auto-completamento dei questionari sugli esiti riportati dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Già iscritto ad un altro studio
I principali criteri di esclusione si riferiscono a controindicazioni cliniche per FLACS, come:
- Opacità corneali significative
- Piccole pupille dopo dilatazione farmacologica
- Pazienti incapaci di sdraiarsi sufficientemente piatti da essere posizionati sotto la macchina laser.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi
Chirurgia della cataratta con trattamento laser a femtosecondi per incisioni corneali, cheratotomie astigmatiche, capsulotomie e frammentazione nucleare
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Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale della facoemulsificazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei costi: verrà raccolto l'uso delle risorse sanitarie attribuibile alla gestione dei pazienti in questo studio.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Questi includono (ma non sono necessariamente limitati a) il costo dell'intervento chirurgico per entrambi i bracci dello studio (compreso l'uso delle risorse e i livelli di personale richiesti per i protocolli chirurgici), l'uso delle risorse attribuibile alla gestione delle complicanze derivanti dall'intervento chirurgico, tutte le indagini diagnostiche pertinenti, ulteriori interventi chirurgici ove necessari, durata della degenza ospedaliera e tipo di reparto, presenze ambulatoriali, interventi eseguiti in regime ambulatoriale, presenze in Pronto Soccorso e farmaci prescritti.
La quantità di utilizzo delle risorse per ogni componente di costo sarà misurata dalle cartelle cliniche.
I costi unitari specifici del sito saranno presi di preferenza rispetto alle fonti standard pubblicate o alle tariffe nazionali, ove possibile.
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILH297-P002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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