Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty v NHS
22. července 2020 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Vývoj chirurgických cest využívajících technologii Femto-sekundového laseru ke zvýšení účinnosti a bezpečnosti operace šedého zákalu v rámci sektoru veřejného zdraví – Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat zdravotní ekonomický dopad přijetí technologie femtosekundového laseru na pomoc při velkoobjemové operaci šedého zákalu (FLACS) v rámci státem financovaného zdravotnického systému National Health Service (NHS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít sníženou zrakovou ostrost nebo zrakové symptomy přisuzované vyšetřujícím oftalmologem přítomnosti šedého zákalu na jednom nebo obou očích, nebo musí vyžadovat operaci šedého zákalu z jiných klinických důvodů, než jsou zrakové symptomy.
- Pacienti musí být ochotni dostavit se na kontrolu 1 měsíc po operaci katarakty.
- Pacienti musí dostatečně plynně mluvit anglicky, aby mohli informovaný souhlas a vlastní vyplnění dotazníků o výsledcích hlášených pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let
- Již zapsán do jiného studia
Základní kritéria vyloučení se týkají klinických kontraindikací pro FLACS, jako jsou:
- Významné zákaly rohovky
- Malé zorničky po farmakologické dilataci
- Pacienti nemohou ležet dostatečně naplocho, aby byli umístěni pod laserovým přístrojem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace katarakty femtosekundovým laserem
Operace katarakty s ošetřením femtosekundovým laserem pro incize rohovky, astigmatické keratotomie, kapsulotomie a jadernou fragmentaci
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fakoemulzifikační operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů: Bude shromážděno využití zdrojů zdravotní péče, které lze připsat péči o pacienty v této studii.
Časové okno: až 2 měsíce
|
Patří mezi ně (ale nemusí být nutně omezeny na) náklady na operaci pro obě větve studie (včetně využití zdrojů a úrovně personálu potřebného pro chirurgické protokoly), využití zdrojů připadajících na zvládnutí komplikací vyplývajících z operace, všechna relevantní diagnostická vyšetření, další operace v případě potřeby, délka pobytu v nemocnici a typ oddělení, ambulantní docházky, ambulantní zákroky, pohotovostní a pohotovostní péče a předepsané léky.
Množství použitých zdrojů pro každou složku nákladů bude měřeno ze zdravotních záznamů.
Jednotkové náklady specifické pro dané místo budou upřednostňovány podle standardních zveřejněných zdrojů nebo vnitrostátních sazeb, kde je to možné.
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILH297-P002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .