Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie im NHS
22. Juli 2020 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Die Entwicklung chirurgischer Wege unter Verwendung der Femtosekunden-Lasertechnologie zur Steigerung der Effizienz und Sicherheit der Kataraktchirurgie im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens - eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitsökonomischen Auswirkungen des Einsatzes der Femtosekundenlasertechnologie zur Unterstützung der hochvolumigen Kataraktchirurgie (FLACS) innerhalb eines staatlich finanzierten Gesundheitssystems, dem National Health Service (NHS), zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine reduzierte Sehschärfe oder visuelle Symptome haben, die vom untersuchenden Augenarzt auf das Vorhandensein von Katarakt in einem oder beiden Augen zurückgeführt werden, oder müssen aus anderen klinischen Gründen als visuellen Symptomen eine Kataraktoperation benötigen.
- Die Patienten müssen bereit sein, 1 Monat nach der Kataraktoperation zur Nachsorge zu erscheinen.
- Die Patienten müssen ausreichend fließend Englisch sprechen, um die Einwilligungserklärung nach Aufklärung und das selbstständige Ausfüllen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Sie sind bereits in einem anderen Studium eingeschrieben
Die Hauptausschlusskriterien beziehen sich auf klinische Kontraindikationen für FLACS, wie z. B.:
- Signifikante Hornhauttrübungen
- Kleine Pupillen nach pharmakologischer Dilatation
- Patienten, die nicht flach genug liegen können, um unter dem Lasergerät positioniert zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kataraktchirurgie mit Femtosekundenlaser
Kataraktchirurgie mit Femtosekundenlaserbehandlung für Hornhautschnitte, astigmatische Keratotomien, Kapsulotomie und Kernfragmentierung
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Aktiver Komparator: Konventionelle Phakoemulsifikationschirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenanalyse: Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, die auf die Verwaltung von Patienten in dieser Studie zurückzuführen ist, wird erfasst.
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Dazu gehören (ohne notwendigerweise darauf beschränkt zu sein) die Operationskosten für beide Arme der Studie (einschließlich Ressourcenverbrauch und Personalbedarf für die chirurgischen Protokolle), der Ressourcenverbrauch, der auf die Behandlung von Komplikationen zurückzuführen ist, die sich aus dem chirurgischen Eingriff ergeben, alle relevanten diagnostischen Untersuchungen und vieles mehr Operation, falls erforderlich, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Art der Station, ambulante Behandlungen, ambulant durchgeführte Eingriffe, Unfall- und Notfallbehandlungen und verschriebene Medikamente.
Die Menge des Ressourcenverbrauchs für jede Kostenkomponente wird anhand von Krankenakten gemessen.
Standortspezifische Einheitskosten werden nach Möglichkeit den veröffentlichten Standardquellen oder nationalen Tarifen vorgezogen.
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bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILH297-P002
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