Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi i NHS
22. juli 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Udviklingen af kirurgiske veje ved hjælp af femto-sekund laserteknologi til at øge effektiviteten og sikkerheden ved kataraktkirurgi inden for en offentlig sundhedssektor - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den sundhedsøkonomiske virkning af at anvende femtosekund laserteknologi til at assistere højvolumen kataraktkirurgi (FLACS) inden for et statsfinansieret sundhedssystem, National Health Service (NHS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have nedsat synsstyrke eller synssymptomer, som skyldes tilstedeværelsen af grå stær i det ene eller begge øjne af den undersøgende øjenlæge, ellers skal de kræve operation for grå stær af andre kliniske årsager end synssymptomer.
- Patienter skal være villige til at møde op til opfølgning 1 måned efter operation for grå stær.
- Patienter skal være tilstrækkeligt flydende i engelsk til informeret samtykke og selvudfyldelse af de patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år
- Allerede tilmeldt et andet studie
De principielle udelukkelseskriterier vedrører kliniske kontraindikationer for FLACS, såsom:
- Betydelige uklarheder i hornhinden
- Små pupiller efter farmakologisk dilatation
- Patienter, der ikke er i stand til at ligge tilstrækkeligt fladt til at blive placeret under lasermaskinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femtosekund laser operation for grå stær
Kataraktkirurgi med femtosekund laserbehandling til hornhindesnit, astigmatiske keratotomier, kapsulotomi og nuklear fragmentering
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionel phacoemulsification kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsanalyse: Sundhedsressourceforbrug, der kan henføres til håndtering af patienter i denne undersøgelse, vil blive indsamlet.
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Disse omfatter (men er ikke nødvendigvis begrænset til) omkostningerne ved operation for begge dele af forsøget (inklusive ressourceforbrug og personaleniveauer, der kræves til de kirurgiske protokoller), ressourceforbrug, der kan henføres til håndtering af komplikationer som følge af kirurgi, alle relevante diagnostiske undersøgelser, yderligere operation hvor det er nødvendigt, sygehusopholdslængde og afdelingstype, ambulant tilstedeværelse, procedurer udført ambulant, Ulykkes- og akuttilsyn og ordineret medicin.
Mængden af ressourceforbrug for hver omkostningskomponent vil blive målt fra lægejournaler.
Stedspecifikke enhedsomkostninger vil blive taget frem for standard offentliggjorte kilder eller nationale tariffer, hvor det er muligt.
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2016
Først opslået (Skøn)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILH297-P002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .