Фемтосекундная лазерная хирургия катаракты в NHS
22 июля 2020 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Разработка хирургических путей с использованием фемтосекундной лазерной технологии для повышения эффективности и безопасности хирургии катаракты в условиях сектора общественного здравоохранения - рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение экономических последствий для здоровья от внедрения фемтосекундной лазерной технологии для оказания помощи в крупномасштабной хирургии катаракты (FLACS) в рамках финансируемой государством системы здравоохранения, Национальной службы здравоохранения (NHS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь сниженную остроту зрения или зрительные симптомы, связанные с наличием катаракты в одном или обоих глазах осматривающим офтальмологом, или же им должна потребоваться операция по удалению катаракты по клиническим показаниям, отличным от визуальных симптомов.
- Пациенты должны быть готовы прийти на контрольное наблюдение через 1 месяц после операции по удалению катаракты.
- Пациенты должны в достаточной степени свободно владеть английским языком для получения информированного согласия и самостоятельного заполнения опросников, сообщающих о результатах лечения.
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет
- Уже зачислен в другое исследование
Основные критерии исключения связаны с клиническими противопоказаниями для FLACS, такими как:
- Значительные помутнения роговицы
- Маленькие зрачки после фармакологического расширения
- Пациенты не могут лежать достаточно ровно, чтобы находиться под лазерным аппаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фемтолазерная хирургия катаракты
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера для разрезов роговицы, астигматической кератотомии, капсулотомии и ядерной фрагментации
|
|
|
Активный компаратор: Традиционная факоэмульсификация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат: будет собираться информация об использовании ресурсов здравоохранения, связанных с ведением пациентов в этом исследовании.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
К ним относятся (но не обязательно ограничиваются ими) стоимость операции для обеих групп исследования (включая использование ресурсов и уровень персонала, необходимый для хирургических протоколов), использование ресурсов, связанное с лечением осложнений, возникающих в результате операции, все соответствующие диагностические исследования, дополнительные операции, если это необходимо, продолжительность пребывания в больнице и тип палаты, амбулаторное посещение, процедуры, выполняемые в амбулаторных условиях, прием при неотложных и неотложных состояниях и прописанные лекарственные препараты.
Количество использования ресурсов для каждого компонента затрат будет измеряться на основе медицинских записей.
Удельные затраты для конкретного объекта будут приниматься вместо стандартных опубликованных источников или национальных тарифов, где это возможно.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILH297-P002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .