Chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde dans le NHS
22 juillet 2020 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Le développement de voies chirurgicales utilisant la technologie laser femtoseconde pour augmenter l'efficacité et la sécurité de la chirurgie de la cataracte dans un contexte de secteur de la santé publique - Un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à examiner l'impact économique sur la santé de l'adoption de la technologie laser femtoseconde pour assister la chirurgie de la cataracte à volume élevé (FLACS) au sein d'un système de santé financé par l'État, le National Health Service (NHS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une acuité visuelle réduite ou des symptômes visuels attribués à la présence d'une cataracte dans un ou les deux yeux par l'ophtalmologiste examinateur ou bien doivent nécessiter une chirurgie de la cataracte pour des raisons cliniques autres que des symptômes visuels.
- Les patients doivent être disposés à se présenter pour un suivi 1 mois après la chirurgie de la cataracte.
- Les patients doivent parler suffisamment couramment l'anglais pour donner leur consentement éclairé et remplir eux-mêmes les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans
- Déjà inscrit à une autre étude
Les principaux critères d'exclusion concernent les contre-indications cliniques pour FLACS, telles que :
- Opacités cornéennes importantes
- Petites pupilles suite à une dilatation pharmacologique
- Patients incapables de s'allonger suffisamment à plat pour être positionnés sous la machine laser.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde
Chirurgie de la cataracte avec traitement au laser femtoseconde pour les incisions cornéennes, les kératotomies astigmates, la capsulotomie et la fragmentation nucléaire
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Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle de phacoémulsification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des coûts : L'utilisation des ressources de soins de santé attribuable à la prise en charge des patients dans cette étude sera collectée.
Délai: jusqu'à 2 mois
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Ceux-ci incluent (mais ne sont pas nécessairement limités à) le coût de la chirurgie pour les deux bras de l'essai (y compris l'utilisation des ressources et les niveaux de personnel requis pour les protocoles chirurgicaux), l'utilisation des ressources attribuable à la gestion des complications résultant de la chirurgie, toutes les investigations diagnostiques pertinentes, d'autres la chirurgie si nécessaire, la durée du séjour à l'hôpital et le type de service, les consultations externes, les procédures effectuées en consultation externe, les consultations en cas d'accident et d'urgence et les médicaments prescrits.
La quantité de ressources utilisées pour chaque élément de coût sera mesurée à partir des dossiers médicaux.
Dans la mesure du possible, les coûts unitaires spécifiques au site seront privilégiés par rapport aux sources publiées standard ou aux tarifs nationaux.
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILH297-P002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .