Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi i NHS
22. juli 2020 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Utviklingen av kirurgiske veier ved å bruke femto-sekunders laserteknologi for å øke effektiviteten og sikkerheten ved kataraktkirurgi i en offentlig helsesektor – en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke den helseøkonomiske effekten av å ta i bruk femtosekundlaserteknologi for å hjelpe høyvolum kataraktkirurgi (FLACS) i et statlig finansiert helsevesen, National Health Service (NHS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha redusert synsskarphet eller synssymptomer som skyldes tilstedeværelsen av grå stær i ett eller begge øyne av den undersøkende øyelegen, ellers må de kreve kataraktoperasjon av andre kliniske grunner enn synssymptomer.
- Pasienter må være villige til å møte til oppfølging 1 måned etter operasjon for grå stær.
- Pasienter må være tilstrekkelig flytende i engelsk for informert samtykke og selvutfylling av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Allerede registrert på en annen studie
De prinsipielle eksklusjonskriteriene er relatert til kliniske kontraindikasjoner for FLACS, som:
- Betydelige hornhinneopaciteter
- Små pupiller etter farmakologisk dilatasjon
- Pasienter som ikke kan ligge tilstrekkelig flatt til å plasseres under lasermaskinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femtosekund laser kataraktkirurgi
Kataraktkirurgi med femtosekund laserbehandling for hornhinnesnitt, astigmatiske keratotomier, kapsulotomi og nukleær fragmentering
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell phacoemulsification kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalyse: Helseressursbruk som kan tilskrives behandling av pasienter i denne studien vil bli samlet inn.
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Disse inkluderer (men ikke nødvendigvis begrenset til) kostnadene ved kirurgi for begge deler av forsøket (inkludert ressursbruk og bemanningsnivåer som kreves for de kirurgiske protokollene), ressursbruk som kan tilskrives håndtering av komplikasjoner som oppstår fra kirurgi, alle relevante diagnostiske undersøkelser, videre operasjon der det er nødvendig, liggetid på sykehus og avdelingstype, poliklinisk tilstedeværelse, prosedyrer utført på poliklinisk basis, Ulykkes- og akuttoppmøte og foreskrevne medikamenter.
Mengden ressursbruk for hver kostnadskomponent vil bli målt fra medisinske journaler.
Stedspesifikke enhetskostnader vil bli foretrukket fremfor standard publiserte kilder eller nasjonale tariffer der det er mulig.
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILH297-P002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .