Femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie in de NHS
22 juli 2020 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
De ontwikkeling van chirurgische trajecten met behulp van femto-seconde lasertechnologie om de efficiëntie en veiligheid van cataractchirurgie binnen een volksgezondheidssector te vergroten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de gezondheidseconomische impact te onderzoeken van het gebruik van femtoseconde lasertechnologie om hoogvolume cataractchirurgie (FLACS) te ondersteunen binnen een door de staat gefinancierd gezondheidszorgsysteem, de National Health Service (NHS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een verminderde gezichtsscherpte of visuele symptomen hebben die zijn toegeschreven aan de aanwezigheid van cataract in één of beide ogen door de onderzoekende oogarts of anders moeten staaroperaties nodig zijn op andere klinische gronden dan visuele symptomen.
- Patiënten moeten bereid zijn om 1 maand na de cataractoperatie aanwezig te zijn voor follow-up.
- Patiënten moeten voldoende vloeiend Engels spreken voor geïnformeerde toestemming en zelf invullen van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Reeds ingeschreven voor een andere studie
De belangrijkste uitsluitingscriteria hebben betrekking op klinische contra-indicaties voor FLACS, zoals:
- Aanzienlijke vertroebeling van het hoornvlies
- Kleine pupillen na farmacologische dilatatie
- Patiënten die niet voldoende plat kunnen liggen om onder de lasermachine te worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Femtoseconde laser staaroperatie
Cataractchirurgie met femtoseconde laserbehandeling voor hoornvliesincisies, astigmatische keratotomieën, capsulotomie en nucleaire fragmentatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele phacoemulsificatie-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenanalyse: het gebruik van gezondheidszorgmiddelen dat toe te schrijven is aan het behandelen van patiënten in dit onderzoek zal worden verzameld.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Deze omvatten (maar zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot) de kosten van chirurgie voor beide takken van de studie (inclusief gebruik van middelen en personeelsbezetting vereist voor de chirurgische protocollen), gebruik van middelen toe te schrijven aan het beheersen van complicaties die voortvloeien uit chirurgie, alle relevante diagnostische onderzoeken, verdere operatie waar nodig, ziekenhuisverblijfsduur en afdelingstype, poliklinische bezoeken, poliklinische procedures, ongevallen- en spoedeisende hulp en voorgeschreven medicijnen.
De hoeveelheid resourcegebruik voor elke kostencomponent wordt gemeten aan de hand van medische dossiers.
Locatiespecifieke eenheidskosten zullen waar mogelijk de voorkeur krijgen boven standaard gepubliceerde bronnen of nationale tarieven.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILH297-P002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .