健康なボランティアにおけるSP2086の単回および複数回投与の薬物動態研究
2016年7月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるSP2086の単回および複数回投与後の薬物動態、安全性および忍容性の研究
SP2086 は、ジペプチドベースペプチダーゼ 4 の新規阻害剤であり、2 型糖尿病の高血糖を改善するためのインスリン非依存性アプローチを可能にします。
この単回投与および複数回投与の研究では、研究者らは健康なボランティアにおけるSP2086の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- the First Hosital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI (身長に対する人の体重の尺度) は 19 ～ 26 kg/m2 で、体重は 100 kg 以下です。
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、消化管疾患、精神神経疾患、薬物アレルギーの既往がないこと。
- 物理的避妊を喜んで受け入れてください。
- 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究を確実に完了してください。
除外基準:
- SP2086またはSP2086製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー;
- 心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作を起こしたことがある。
- B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、梅毒抗体、または HIV 抗体が陽性であった。
- 1年間に3回以上の臨床試験に参加したか、1か月のスクリーニング中に1回臨床医学に参加した。
- -スクリーニングの3か月以内に献血の履歴がある、またはスクリーニングの1か月以内に輸血を受けた履歴がある。
- タバコ、アルコール、または薬物乱用の履歴がある。
- 治験責任医師が判断した、過去または現在の臨床的に重大な医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SP2086 50mg
研究には50mg、100mg、200mgの3つのグループがあり、各グループには10人の健康なボランティアが含まれていました。すべての被験者に1日目と5日目から9日目に薬を投与しました。試験中、前後に血液サンプルを採取する必要がありました。薬を服用している。
|
この研究には3つの用量グループがあり、30人の被験者にはそれぞれSP2086 50mg、100mg、200mgが投与されました。
|
|
実験的：SP2086 100mg
研究には50mg、100mg、200mgの3つのグループがあり、各グループには10人の健康なボランティアが含まれていました。すべての被験者に1日目と5日目から9日目に薬を投与しました。試験中、前後に血液サンプルを採取する必要がありました。薬を服用している。
|
この研究には3つの用量グループがあり、30人の被験者にはそれぞれSP2086 50mg、100mg、200mgが投与されました。
|
|
実験的：SP2086 200mg
研究には50mg、100mg、200mgの3つのグループがあり、各グループには10人の健康なボランティアが含まれていました。すべての被験者に1日目と5日目から9日目に薬を投与しました。試験中、前後に血液サンプルを採取する必要がありました。薬を服用している。
|
この研究には3つの用量グループがあり、30人の被験者にはそれぞれSP2086 50mg、100mg、200mgが投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SP2086 の定常状態の血漿濃度 (Css)
時間枠：13日目まで
|
Css (SP2086 への体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
|
13日目まで
|
|
SP2086 酸の定常状態血漿濃度 (Css)
時間枠：13日目まで
|
Css (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
|
13日目まで
|
|
SP2086の最大尿濃度（Cmax）
時間枠：13日目まで
|
Cmax (SP2086 への体の曝露の尺度) は、SP2086 の単回投与の前後で比較されます。
|
13日目まで
|
|
SP2086酸の最大尿濃度(Cmax)
時間枠：13日目まで
|
Cmax (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、SP2086 の単回投与の前後で比較されます。
|
13日目まで
|
|
SP2086 酸の定常状態の尿中濃度 (Css)
時間枠：13日目まで
|
Css (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
|
13日目まで
|
|
SP2086の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：13日目まで
|
Cmax (SP2086 への身体の曝露の尺度) は、SP2086 の単回投与の投与前後で比較されます。
|
13日目まで
|
|
SP2086酸の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：13日目まで
|
Cmax (SP2086 酸への身体の曝露の尺度) は、SP2086 の単回投与の前後で比較されます。
|
13日目まで
|
|
SP2086の定常状態の尿中濃度（Css）
時間枠：13日目まで
|
Css (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
|
13日目まで
|
|
SP2086の累積排泄量
時間枠：13日目まで
|
13日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：13日目まで
|
13日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP2086-114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。