Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikkatutkimus SP2086:n kerta- ja useista annoksista terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 4. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus SP2086:n kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

SP2086 on uusi dipeptidiemäspeptidaasi 4:n estäjä, joka mahdollistaa insuliinista riippumattoman lähestymistavan tyypin 2 diabeteksen hyperglykemian parantamiseksi. Tässä kerta- ja usean annoksen tutkimuksessa tutkijat arvioivat SP2086:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaprofiileja terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • the First Hosital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI (henkilön painon mitta suhteessa pituuteen) on 19-26 kg/m2, ja paino on 100 kg tai vähemmän.
  • ilman sydän- ja verisuonitauteja, maksasairauksia, munuaissairauksia, maha-suolikanavan sairauksia, mielenhermosairauksia ja lääkeallergioita.
  • Ole valmis hyväksymään fyysisen ehkäisyn.
  • Allekirjoita tietoiset suostumukset vapaaehtoisesti ja varmista, että saat tutkimuksen päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia SP2086:lle tai jollekin SP2086:n formulaation apuaineelle;
  • koskaan sattunut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • B-hepatiitin pinta-antigeeni tai hepatiitti C-vasta-aine tai kuppavasta-aine tai HIV-vasta-aine oli positiivinen.
  • oli osallistunut kolmeen tai useampaan kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden aikana tai ollut kerran kliinisen lääketieteen yhden kuukauden aikana.
  • on luovuttanut verta 3 kuukauden seulonnan aikana tai saanut verensiirron 1 kuukauden seulonnan aikana.
  • sinulla on ollut tupakan, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SP2086 50mg
tutkimuksessa oli 3 ryhmää: 50 mg, 100 mg ja 200 mg, jokaisessa ryhmässä oli 10 tervettä vapaaehtoista. Kaikille koehenkilöille annettiin lääkettä päivänä 1 ja päivänä 5 - 9. Testin aikana verinäytteet tarvittiin ennen ja jälkeen. ottamalla lääkettä.
Lääke: SP2086
Tutkimuksessa on 3 annosryhmää ja 30 koehenkilölle annettiin SP2086 50 mg, 100 mg ja 200 mg vastaavasti.
Kokeellinen: SP2086 100mg
tutkimuksessa oli 3 ryhmää: 50 mg, 100 mg ja 200 mg, jokaisessa ryhmässä oli 10 tervettä vapaaehtoista. Kaikille koehenkilöille annettiin lääkettä päivänä 1 ja päivänä 5 - 9. Testin aikana verinäytteet tarvittiin ennen ja jälkeen. ottamalla lääkettä.
Lääke: SP2086
Tutkimuksessa on 3 annosryhmää ja 30 koehenkilölle annettiin SP2086 50 mg, 100 mg ja 200 mg vastaavasti.
Kokeellinen: SP2086 200mg
tutkimuksessa oli 3 ryhmää: 50 mg, 100 mg ja 200 mg, jokaisessa ryhmässä oli 10 tervettä vapaaehtoista. Kaikille koehenkilöille annettiin lääkettä päivänä 1 ja päivänä 5 - 9. Testin aikana verinäytteet tarvittiin ennen ja jälkeen. ottamalla lääkettä.
Lääke: SP2086
Tutkimuksessa on 3 annosryhmää ja 30 koehenkilölle annettiin SP2086 50 mg, 100 mg ja 200 mg vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SP2086:n vakaan tilan plasmapitoisuus (Css).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Css:tä (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen
päivään 13 asti
SP2086-hapon vakaan tilan plasmapitoisuus (Css).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Css:tä (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen
päivään 13 asti
SP2086:n suurin virtsan pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen SP2086:n kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
päivään 13 asti
SP2086-hapon suurin virtsan pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Cmax (mitta kehon altistumisesta SP2086-hapolle) verrataan ennen SP2086-kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
päivään 13 asti
SP2086-hapon vakaan tilan virtsan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Css:tä (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen
päivään 13 asti
SP2086:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen SP2086:n kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
päivään 13 asti
SP2086-hapon suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen SP2086-kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
päivään 13 asti
SP2086:n vakaan tilan virtsan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Css:tä (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
päivään 13 asti
SP2086:n kumulatiivinen erittyminen
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP2086-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset SP2086

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa