Farmakokinetikkstudien av enkelt- og flerdoser av SP2086 hos friske frivillige
4. juli 2016 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter enkelt- og multiple doser av SP2086 hos friske frivillige
SP2086 er en ny hemmer av Dipeptide base peptidase 4, tillater en insulinuavhengig tilnærming for å forbedre type 2 diabetes hyperglykemi.
I denne enkeltdose- og flerdosestudien evaluerte etterforskerne sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikkprofilene til SP2086 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- the First Hosital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI (et mål på en persons vekt i forhold til høyde) er mellom 19 og 26 kg/m2, og vekten er lik eller mindre enn 100 kg.
- uten historie med kardiovaskulære sykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, mage-tarmkanalen sykdommer, mentale nervesykdommer og medikamentallergi.
- Vær villig til å akseptere fysisk prevensjon.
- Signer de informerte samtykkene frivillig og sørg for å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot SP2086 eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av SP2086;
- noen gang oppstått hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep.
- B-hepatittoverflateantigenet eller hepatitt C-antistoffet eller syfilisantistoffet eller HIV-antistoffet var positivt.
- hadde deltatt tre eller flere kliniske studier i løpet av ett år eller hadde deltatt en gang klinisk medisin i løpet av én måneds screening.
- har en historie med bloddonasjon etter 3 måneders screening eller mottatt blodoverføringen etter 1 måneds screening.
- har en historie med tobakk, alkohol eller narkotikamisbruk.
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP2086 50mg
det var 3 grupper i studien: 50 mg , 100 mg og 200 mg , hver gruppe inkluderte 10 friske frivillige. Alle forsøkspersoner ble administrert medisinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendig å ta blodprøver før og etter tar medisin.
|
Studien har 3 dosegrupper og de 30 forsøkspersonene ble administrert henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.
|
|
Eksperimentell: SP2086 100mg
det var 3 grupper i studien: 50 mg , 100 mg og 200 mg , hver gruppe inkluderte 10 friske frivillige. Alle forsøkspersoner ble administrert medisinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendig å ta blodprøver før og etter tar medisin.
|
Studien har 3 dosegrupper og de 30 forsøkspersonene ble administrert henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.
|
|
Eksperimentell: SP2086 200mg
det var 3 grupper i studien: 50 mg , 100 mg og 200 mg , hver gruppe inkluderte 10 friske frivillige. Alle forsøkspersoner ble administrert medisinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendig å ta blodprøver før og etter tar medisin.
|
Studien har 3 dosegrupper og de 30 forsøkspersonene ble administrert henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady-state plasmakonsentrasjon (Css) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 13
|
Css (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
|
frem til dag 13
|
|
Steady-state plasmakonsentrasjon (Css) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 13
|
Css (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
|
frem til dag 13
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon (Cmax) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 13
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose SP2086
|
frem til dag 13
|
|
Maksimal urinkonsentrasjon (Cmax) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 13
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkeltdose SP2086
|
frem til dag 13
|
|
Steady-state urinkonsentrasjon (Css) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 13
|
Css (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
|
frem til dag 13
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 13
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose SP2086.
|
frem til dag 13
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 13
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkeltdose SP2086.
|
frem til dag 13
|
|
Steady-state urinkonsentrasjon (Css) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 13
|
Css (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
|
frem til dag 13
|
|
Kumulativ utskillelse av SP2086
Tidsramme: frem til dag 13
|
frem til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: frem til dag 13
|
frem til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SP2086-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .