Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie jedné a více dávek SP2086 u zdravých dobrovolníků

4. července 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Farmakokinetika, studie bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázové a vícenásobné dávce SP2086 u zdravých dobrovolníků

SP2086 je nový inhibitor peptidázy 4 na bázi dipeptidu, umožňuje přístup nezávislý na inzulínu ke zlepšení hyperglykémie diabetu 2. V této studii s jednorázovou a opakovanou dávkou vyšetřovatelé hodnotili bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické profily SP2086 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • the First Hosital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI (míra hmotnosti osoby ve vztahu k výšce) se pohybuje mezi 19 a 26 kg/m2 a hmotnost je rovna nebo menší než 100 kg.
  • bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění gastrointestinálního traktu, onemocnění duševních nervů a alergie na léky.
  • Buďte ochotni přijmout fyzickou antikoncepci.
  • Podepište informované souhlasy dobrovolně a zajistěte dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na SP2086 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SP2086;
  • se někdy vyskytl infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka.
  • povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C nebo protilátka proti syfilis nebo HIV protilátka byla pozitivní.
  • účastnili se tří nebo více klinických studií v jednom roce nebo se účastnili jednou klinické medicíny během jednoho měsíce screeningu.
  • mít v anamnéze darování krve za 3 měsíce screeningu nebo dostali krevní transfuzi za 1 měsíc screeningu.
  • mít v minulosti užívání tabáku, alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP2086 50 mg
ve studii byly 3 skupiny: 50 mg, 100 mg a 200 mg, každá skupina zahrnovala 10 zdravých dobrovolníků. Všem subjektům byl podáván lék v den 1 a den 5 až den 9. Během testu bylo nutné odebrat vzorky krve před a po brát léky.
Lék: SP2086
Studie má 3 dávkové skupiny a 30 subjektům byl podáván SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, v daném pořadí.
Experimentální: SP2086 100 mg
ve studii byly 3 skupiny: 50 mg, 100 mg a 200 mg, každá skupina zahrnovala 10 zdravých dobrovolníků. Všem subjektům byl podáván lék v den 1 a den 5 až den 9. Během testu bylo nutné odebrat vzorky krve před a po brát léky.
Lék: SP2086
Studie má 3 dávkové skupiny a 30 subjektům byl podáván SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, v daném pořadí.
Experimentální: SP2086 200 mg
ve studii byly 3 skupiny: 50 mg, 100 mg a 200 mg, každá skupina zahrnovala 10 zdravých dobrovolníků. Všem subjektům byl podáván lék v den 1 a den 5 až den 9. Během testu bylo nutné odebrat vzorky krve před a po brát léky.
Lék: SP2086
Studie má 3 dávkové skupiny a 30 subjektům byl podáván SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css) SP2086
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13
Maximální koncentrace v moči (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Maximální koncentrace v moči (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Koncentrace kyseliny SP2086 v moči v ustáleném stavu (Css).
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086.
do dne 13
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086.
do dne 13
Koncentrace v moči v ustáleném stavu (Css) SP2086
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13
Kumulativní vylučování SP2086
Časové okno: do dne 13
do dne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 13
do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SP2086-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit