El estudio de farmacocinética de dosis únicas y múltiples de SP2086 en voluntarios sanos
4 de julio de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad después de dosis únicas y múltiples de SP2086 en voluntarios sanos
SP2086 es un nuevo inhibidor de la base de dipéptido peptidasa 4, permite un enfoque independiente de la insulina para mejorar la hiperglucemia de la diabetes tipo 2.
En este estudio de dosis única y dosis múltiple, los investigadores evaluaron los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SP2086 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- the First Hosital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El IMC (medida del peso de una persona en relación con la altura) está entre 19 y 26 kg/m2, y el peso es igual o inferior a 100 kg.
- sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades del tracto gastrointestinal, enfermedades de los nervios mentales y alergia a medicamentos.
- Esté dispuesto a aceptar la anticoncepción física.
- Firmar los consentimientos informados voluntariamente y asegurarse de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a SP2086 o a alguno de los excipientes de la formulación de SP2086;
- alguna vez ocurrió infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio.
- el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo de la sífilis o el anticuerpo del VIH fueron positivos.
- había participado en tres o más ensayos clínicos en un año o había participado una vez en medicina clínica en un mes de selección.
- tener el historial de donación de sangre en 3 meses de selección o haber recibido la transfusión de sangre en 1 mes de selección.
- Tener antecedentes de abuso de tabaco, alcohol o drogas.
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SP2086 50mg
hubo 3 grupos en el estudio: 50 mg, 100 mg y 200 mg, cada grupo incluía 10 voluntarios sanos. A todos los sujetos se les administró el medicamento el día 1 y del día 5 al día 9. Durante la prueba, fue necesario recolectar las muestras de sangre antes y después. tomar medicamentos.
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El estudio tiene 3 grupos de dosis y a los 30 sujetos se les administró SP2086 50 mg, 100 mg y 200 mg, respectivamente.
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Experimental: SP2086 100mg
hubo 3 grupos en el estudio: 50 mg, 100 mg y 200 mg, cada grupo incluía 10 voluntarios sanos. A todos los sujetos se les administró el medicamento el día 1 y del día 5 al día 9. Durante la prueba, fue necesario recolectar las muestras de sangre antes y después. tomar medicamentos.
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El estudio tiene 3 grupos de dosis y a los 30 sujetos se les administró SP2086 50 mg, 100 mg y 200 mg, respectivamente.
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Experimental: SP2086 200mg
hubo 3 grupos en el estudio: 50 mg, 100 mg y 200 mg, cada grupo incluía 10 voluntarios sanos. A todos los sujetos se les administró el medicamento el día 1 y del día 5 al día 9. Durante la prueba, fue necesario recolectar las muestras de sangre antes y después. tomar medicamentos.
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El estudio tiene 3 grupos de dosis y a los 30 sujetos se les administró SP2086 50 mg, 100 mg y 200 mg, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática en estado estacionario (Css) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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Css (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de dosis múltiples de SP2086
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hasta el día 13
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La concentración plasmática en estado estacionario (Css) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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Css (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
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hasta el día 13
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La concentración máxima de orina (Cmax) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de una dosis única de SP2086
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hasta el día 13
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La concentración máxima en orina (Cmax) de ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de una dosis única de SP2086
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hasta el día 13
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La concentración en orina en estado estacionario (Css) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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Css (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
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hasta el día 13
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de una dosis única de SP2086.
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hasta el día 13
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La concentración plasmática máxima (Cmax) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de una dosis única de SP2086.
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hasta el día 13
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La concentración de orina en estado estacionario (Css) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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Css (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
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hasta el día 13
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Excreción acumulativa de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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hasta el día 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 13
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hasta el día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SP2086-114
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