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Lo studio di farmacocinetica della dose singola e multipla di SP2086 in volontari sani

4 luglio 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità in seguito a dose singola e multipla di SP2086 in volontari sani

SP2086 è un nuovo inibitore del Dipeptide base peptidasi 4, consente un approccio indipendente dall'insulina per migliorare l'iperglicemia del diabete di tipo 2. In questo studio a dose singola ea dose multipla i ricercatori hanno valutato i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SP2086 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • the First Hosital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'IMC (una misura del peso di una persona in relazione all'altezza) è compreso tra 19 e 26 kg/m2 e il peso è uguale o inferiore a 100 kg.
  • senza la storia di malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, malattie del tratto gastrointestinale, malattie del nervo mentale e allergia ai farmaci.
  • Sii disposto ad accettare la contraccezione fisica.
  • Firmare volontariamente i consensi informati e assicurarsi di aver completato lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a SP2086 o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di SP2086;
  • mai verificatosi infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio.
  • l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo dell'HIV erano positivi.
  • aveva partecipato a tre o più studi clinici in un anno o aveva partecipato una volta alla medicina clinica in un mese di screening.
  • avere una storia di donazione di sangue in 3 mesi di screening o aver ricevuto la trasfusione di sangue in 1 mese di screening.
  • avere una storia di abuso di tabacco, alcol o droghe.
  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP2086 50mg
c'erano 3 gruppi nello studio: 50 mg, 100 mg e 200 mg, ogni gruppo comprendeva 10 volontari sani. A tutti i soggetti è stato somministrato il medicinale al giorno 1 e dal giorno 5 al giorno 9. Durante il test, è stato necessario raccogliere i campioni di sangue prima e dopo prendere medicine.
Droga: SP2086
Lo studio ha 3 gruppi di dosi e ai 30 soggetti è stato somministrato SP2086 rispettivamente 50 mg, 100 mg e 200 mg.
Sperimentale: SP2086 100 mg
c'erano 3 gruppi nello studio: 50 mg, 100 mg e 200 mg, ogni gruppo comprendeva 10 volontari sani. A tutti i soggetti è stato somministrato il medicinale al giorno 1 e dal giorno 5 al giorno 9. Durante il test, è stato necessario raccogliere i campioni di sangue prima e dopo prendere medicine.
Droga: SP2086
Lo studio ha 3 gruppi di dosi e ai 30 soggetti è stato somministrato SP2086 rispettivamente 50 mg, 100 mg e 200 mg.
Sperimentale: SP2086 200 mg
c'erano 3 gruppi nello studio: 50 mg, 100 mg e 200 mg, ogni gruppo comprendeva 10 volontari sani. A tutti i soggetti è stato somministrato il medicinale al giorno 1 e dal giorno 5 al giorno 9. Durante il test, è stato necessario raccogliere i campioni di sangue prima e dopo prendere medicine.
Droga: SP2086
Lo studio ha 3 gruppi di dosi e ai 30 soggetti è stato somministrato SP2086 rispettivamente 50 mg, 100 mg e 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Css) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Css (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) sarà confrontato prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Css) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Css (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) sarà confrontato prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione urinaria massima (Cmax) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione urinaria massima (Cmax) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione urinaria allo stato stazionario (Css) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Css (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) sarà confrontato prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 13
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di SP2086.
fino al giorno 13
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di SP2086.
fino al giorno 13
La concentrazione urinaria allo stato stazionario (Css) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Css (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) sarà confrontato prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 13
Escrezione cumulativa di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP2086-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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