Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetische studie van een enkele en meervoudige dosis SP2086 bij gezonde vrijwilligers

4 juli 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige en meervoudige dosis SP2086 bij gezonde vrijwilligers

SP2086 is een nieuwe remmer van dipeptide-base peptidase 4, maakt een insuline-onafhankelijke benadering mogelijk om diabetes type 2 hyperglycemie te verbeteren. In deze studie met enkelvoudige en meervoudige doses evalueerden de onderzoekers de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van SP2086 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • the First Hosital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI (een maat voor het gewicht van een persoon in verhouding tot de lengte) ligt tussen 19 en 26 kg/m2 en het gewicht is gelijk aan of minder dan 100 kg.
  • zonder de voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, leveraandoeningen, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, mentale zenuwaandoeningen en medicijnallergie.
  • Wees bereid om fysieke anticonceptie te accepteren.
  • Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemmingen en zorg ervoor dat u het onderzoek voltooit.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor SP2086 of een van de hulpstoffen van de formulering van SP2086;
  • ooit opgetreden myocardinfarct, acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval.
  • het B-hepatitis-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam of syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam was positief.
  • in één jaar aan drie of meer klinische onderzoeken had deelgenomen of in één maand screening één keer aan klinische geneeskunde had deelgenomen.
  • de geschiedenis van bloeddonatie hebben in 3 maanden na screening of de bloedtransfusie hebben ontvangen in 1 maand na screening.
  • een voorgeschiedenis hebben van tabaks-, alcohol- of drugsmisbruik.
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP2086 50 mg
er waren 3 groepen in de studie: 50 mg, 100 mg en 200 mg, elke groep inclusief 10 gezonde vrijwilligers. Alle proefpersonen kregen het geneesmiddel toegediend op dag 1 en dag 5 tot dag 9. medicijnen nemen.
Geneesmiddel: SP2086
De studie heeft 3 dosisgroepen en de 30 proefpersonen kregen respectievelijk SP2086 50 mg, 100 mg en 200 mg toegediend.
Experimenteel: SP2086 100 mg
er waren 3 groepen in de studie: 50 mg, 100 mg en 200 mg, elke groep inclusief 10 gezonde vrijwilligers. Alle proefpersonen kregen het geneesmiddel toegediend op dag 1 en dag 5 tot dag 9. medicijnen nemen.
Geneesmiddel: SP2086
De studie heeft 3 dosisgroepen en de 30 proefpersonen kregen respectievelijk SP2086 50 mg, 100 mg en 200 mg toegediend.
Experimenteel: SP2086 200mg
er waren 3 groepen in de studie: 50 mg, 100 mg en 200 mg, elke groep inclusief 10 gezonde vrijwilligers. Alle proefpersonen kregen het geneesmiddel toegediend op dag 1 en dag 5 tot dag 9. medicijnen nemen.
Geneesmiddel: SP2086
De studie heeft 3 dosisgroepen en de 30 proefpersonen kregen respectievelijk SP2086 50 mg, 100 mg en 200 mg toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De steady-state plasmaconcentratie (Css) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 13
Css (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 13
De steady-state plasmaconcentratie (Css) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 13
Css (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 13
De maximale urineconcentratie (Cmax) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 13
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis SP2086
tot dag 13
De maximale urineconcentratie (Cmax) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 13
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis SP2086
tot dag 13
De steady-state urineconcentratie (Css) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 13
Css (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 13
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 13
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis SP2086.
tot dag 13
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 13
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis SP2086.
tot dag 13
De steady-state urineconcentratie (Css) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 13
Css (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 13
Cumulatieve uitscheiding van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 13
tot dag 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 13
tot dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SP2086-114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op SP2086

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren