Az SP2086 egyszeri és többszörös dózisának farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél
2016. július 4. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat az SP2086 egyszeri és többszöri adagját követően egészséges önkénteseken
Az SP2086 a dipeptid bázis peptidáz 4 új inhibitora, amely inzulinfüggetlen megközelítést tesz lehetővé a 2-es típusú diabéteszes hiperglikémia javítására.
Ebben az egyszeri és többszörös dózisú vizsgálatban a vizsgálók egészséges önkénteseken értékelték az SP2086 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- the First Hosital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BMI (az ember testmagassághoz viszonyított súlyának mértéke) 19 és 26 kg/m2 között van, a súlya pedig 100 kg vagy annál kisebb.
- szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, mentális idegbetegségek és gyógyszerallergia előzményei nélkül.
- Legyen hajlandó elfogadni a fizikai fogamzásgátlást.
- Önként írja alá a tájékozott hozzájárulásokat, és gondoskodjon a vizsgálat befejezéséről.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az SP2086-ra vagy az SP2086 készítmény bármely segédanyagára;
- valaha is előfordult szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma, átmeneti ischaemiás roham.
- a B hepatitis felszíni antigén vagy hepatitis C antitest vagy szifilisz antitest vagy HIV antitest pozitív volt.
- részt vett három vagy több klinikai vizsgálatban egy év alatt, vagy egyszer vett részt klinikai orvoslásban egy hónapos szűrés során.
- 3 hónapos szűrés során véradáson szerepelt, vagy 1 hónapos szűrés alatt vérátömlesztést kapott.
- dohányzással, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés múltja van.
- Előzményben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, amelyet a vizsgáló állapított meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SP2086 50 mg
3 csoport volt a vizsgálatban: 50 mg, 100 mg és 200 mg, mindegyik csoportban 10 egészséges önkéntes volt. Minden alanynak az 1. napon és az 5. naptól a 9. napig adták be a gyógyszert. A vizsgálat során vérmintát kellett venni előtte és utána. gyógyszert szedni.
|
A vizsgálat 3 dóziscsoportot tartalmaz, és a 30 alany SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg SP2086-ot kapott.
|
|
Kísérleti: SP2086 100 mg
3 csoport volt a vizsgálatban: 50 mg, 100 mg és 200 mg, mindegyik csoportban 10 egészséges önkéntes volt. Minden alanynak az 1. napon és az 5. naptól a 9. napig adták be a gyógyszert. A vizsgálat során vérmintát kellett venni előtte és utána. gyógyszert szedni.
|
A vizsgálat 3 dóziscsoportot tartalmaz, és a 30 alany SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg SP2086-ot kapott.
|
|
Kísérleti: SP2086 200mg
3 csoport volt a vizsgálatban: 50 mg, 100 mg és 200 mg, mindegyik csoportban 10 egészséges önkéntes volt. Minden alanynak az 1. napon és az 5. naptól a 9. napig adták be a gyógyszert. A vizsgálat során vérmintát kellett venni előtte és utána. gyógyszert szedni.
|
A vizsgálat 3 dóziscsoportot tartalmaz, és a 30 alany SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg SP2086-ot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SP2086 egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja (Css).
Időkeret: egészen a 13. napig
|
A Css-t (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlítják az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
|
egészen a 13. napig
|
|
Az SP2086 sav egyensúlyi plazmakoncentrációja (Css).
Időkeret: egészen a 13. napig
|
A Css-t (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlítják az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
|
egészen a 13. napig
|
|
Az SP2086 maximális vizeletkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 13. napig
|
A Cmax (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 13. napig
|
|
Az SP2086 sav maximális vizeletkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 13. napig
|
A Cmax (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 13. napig
|
|
Az SP2086 sav egyensúlyi vizeletkoncentrációja (Css).
Időkeret: egészen a 13. napig
|
A Css-t (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlítják az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
|
egészen a 13. napig
|
|
Az SP2086 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 13. napig
|
A Cmax (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 13. napig
|
|
Az SP2086 sav maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 13. napig
|
A Cmax (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 13. napig
|
|
Az SP2086 egyensúlyi vizeletkoncentrációja (Css).
Időkeret: egészen a 13. napig
|
A Css-t (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlítják az SP2086 többszöri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 13. napig
|
|
Az SP2086 kumulatív kiválasztódása
Időkeret: egészen a 13. napig
|
egészen a 13. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: egészen a 13. napig
|
egészen a 13. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP2086-114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .