SP2086单剂量和多剂量在健康志愿者体内的药代动力学研究
2016年7月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康志愿者单剂量和多剂量 SP2086 后的药代动力学、安全性和耐受性研究
SP2086 是一种新型二肽基肽酶 4 抑制剂，可采用不依赖胰岛素的方法改善 2 型糖尿病的高血糖。
在这项单剂量和多剂量研究中，研究人员评估了 SP2086 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- the First Hosital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI（衡量一个人的体重与身高的关系）在 19 到 26 公斤/平方米之间，体重等于或小于 100 公斤。
- 无心血管疾病、肝病、肾病、胃肠道疾病、精神神经疾病及药物过敏史。
- 愿意接受物理避孕。
- 自愿签署知情同意书，确保完成研究。
排除标准：
- 已知对 SP2086 或 SP2086 配方中的任何赋形剂过敏；
- 曾发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或梅毒抗体或HIV抗体阳性。
- 1年内参加过3次以上临床试验或1个月内参加过1次临床试验。
- 筛选前3个月内有献血史或筛选后1个月内接受过输血。
- 有烟草、酒精或药物滥用史。
- 由研究者确定的有临床意义的医学疾病史或目前有临床意义的医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SP2086 50毫克
研究分为3组：50mg、100mg和200mg，每组包括10名健康志愿者。所有受试者在第1天和第5天至第9天给药。试验期间，需要采集前后血液样本吃药。
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该研究有3个剂量组，30名受试者分别服用SP2086 50mg、100mg、200mg。
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实验性的：SP2086 100毫克
研究分为3组：50mg、100mg和200mg，每组包括10名健康志愿者。所有受试者在第1天和第5天至第9天给药。试验期间，需要采集前后血液样本吃药。
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该研究有3个剂量组，30名受试者分别服用SP2086 50mg、100mg、200mg。
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实验性的：SP2086 200毫克
研究分为3组：50mg、100mg和200mg，每组包括10名健康志愿者。所有受试者在第1天和第5天至第9天给药。试验期间，需要采集前后血液样本吃药。
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该研究有3个剂量组，30名受试者分别服用SP2086 50mg、100mg、200mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SP2086的稳态血浆浓度（Css）
大体时间：直到第 13 天
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Css（身体接触 SP2086 的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较
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直到第 13 天
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SP2086 酸的稳态血浆浓度 (Css)
大体时间：直到第 13 天
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Css（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在多次服用 SP2086 之前和之后进行比较
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直到第 13 天
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SP2086的最大尿液浓度（Cmax）
大体时间：直到第 13 天
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Cmax（身体暴露于 SP2086 的量度）将在单剂量 SP2086 给药前后进行比较
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直到第 13 天
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SP2086酸的最大尿液浓度（Cmax）
大体时间：直到第 13 天
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Cmax（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在单剂量 SP2086 给药前后进行比较
|
直到第 13 天
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SP2086 酸的稳态尿液浓度 (Css)
大体时间：直到第 13 天
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Css（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在多次服用 SP2086 之前和之后进行比较
|
直到第 13 天
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SP2086的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直到第 13 天
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Cmax（人体暴露于 SP2086 的量度）将在单剂量 SP2086 给药前后进行比较。
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直到第 13 天
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SP2086酸的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直到第 13 天
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Cmax（人体暴露于 SP2086 酸的量度）将在单剂量 SP2086 给药前后进行比较。
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直到第 13 天
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SP2086的稳态尿液浓度（Css）
大体时间：直到第 13 天
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Css（身体暴露于 SP2086 酸的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较
|
直到第 13 天
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SP2086 的累积排泄
大体时间：直到第 13 天
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直到第 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到第 13 天
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直到第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月4日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SP2086-114
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