Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki SP2086 u zdrowych ochotników

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki SP2086 zdrowym ochotnikom

SP2086 to nowy inhibitor peptydazy 4 zasady dipeptydu, który umożliwia niezależne od insuliny podejście do poprawy hiperglikemii w cukrzycy typu 2. W tym badaniu z pojedynczą i wielokrotną dawką badacze ocenili bezpieczeństwo, tolerancję i profile farmakokinetyczne SP2086 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • the First Hosital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI (miara wagi osoby w stosunku do wzrostu) wynosi od 19 do 26 kg/m2, a waga jest równa lub mniejsza niż 100 kg.
  • bez historii chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, nerwów psychicznych i alergii na leki.
  • Bądź gotów zaakceptować fizyczną antykoncepcję.
  • Podpisz świadome zgody dobrowolnie i zapewnij zakończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na SP2086 lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu SP2086;
  • kiedykolwiek wystąpił zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny.
  • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko syfilisowi lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV były dodatnie.
  • brało udział w trzech lub więcej badaniach klinicznych w ciągu jednego roku lub uczestniczyło raz w medycynie klinicznej w jednym miesiącu badań przesiewowych.
  • mieli historię oddawania krwi w ciągu 3 miesięcy badania przesiewowego lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca badania przesiewowego.
  • mają historię uzależnienia od tytoniu, alkoholu lub narkotyków.
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP2086 50 mg
w badaniu były 3 grupy: 50mg, 100mg i 200mg, każda grupa składała się z 10 zdrowych ochotników. Wszystkim pacjentom podawano lek w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 9. Podczas testu konieczne było pobranie próbek krwi przed i po Brać lek.
Lek: SP2086
Badanie obejmuje 3 grupy dawkowania, a 30 pacjentom podano odpowiednio SP2086 50 mg, 100 mg i 200 mg.
Eksperymentalny: SP2086 100 mg
w badaniu były 3 grupy: 50mg, 100mg i 200mg, każda grupa składała się z 10 zdrowych ochotników. Wszystkim pacjentom podawano lek w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 9. Podczas testu konieczne było pobranie próbek krwi przed i po Brać lek.
Lek: SP2086
Badanie obejmuje 3 grupy dawkowania, a 30 pacjentom podano odpowiednio SP2086 50 mg, 100 mg i 200 mg.
Eksperymentalny: SP2086 200 mg
w badaniu były 3 grupy: 50mg, 100mg i 200mg, każda grupa składała się z 10 zdrowych ochotników. Wszystkim pacjentom podawano lek w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 9. Podczas testu konieczne było pobranie próbek krwi przed i po Brać lek.
Lek: SP2086
Badanie obejmuje 3 grupy dawkowania, a 30 pacjentom podano odpowiednio SP2086 50 mg, 100 mg i 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie SP2086 w osoczu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Maksymalne stężenie SP2086 w moczu (Cmax).
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086
do dnia 13
Maksymalne stężenie w moczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086
do dnia 13
Stężenie kwasu SP2086 w moczu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086.
do dnia 13
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086.
do dnia 13
Stężenie SP2086 w moczu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Skumulowane wydalanie SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP2086-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SP2086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj