이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 SP2086의 단일 및 다중 용량에 대한 약동학 연구

2016년 7월 4일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 지원자에서 SP2086의 단일 및 다중 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성 연구

SP2086은 Dipeptide base peptidase 4의 새로운 억제제로 제2형 당뇨병의 고혈당증을 개선하기 위해 인슐린에 독립적인 접근법을 허용합니다. 이 단일 용량 및 다중 용량 연구에서 조사관은 건강한 지원자를 대상으로 SP2086의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • the First Hosital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI(신장에 대한 사람의 체중 측정)는 19~26kg/m2이고 체중은 100kg 이하입니다.
  • 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 위장관 질환, 정신 신경 질환 및 약물 알레르기의 병력이 없는 자.
  • 물리적 피임을 기꺼이 받아들이십시오.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 연구가 완료되었는지 확인합니다.

제외 기준:

  • SP2086 또는 SP2086 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 일과성 허혈 발작이 발생한 적이 있습니다.
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 매독 항체 또는 HIV 항체가 양성이었습니다.
  • 1년 동안 3회 이상의 임상시험에 참여했거나 스크리닝 1개월 동안 1회 임상의학에 참여했던 자.
  • 선별검사 3개월 이내 헌혈 이력이 있거나 선별검사 1개월 이내 수혈을 받은 자
  • 담배, 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
  • 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP2086 50mg
연구에는 3개의 그룹이 있었습니다: 50mg, 100mg 및 200mg, 각 그룹에는 10명의 건강한 지원자를 포함합니다. 모든 피험자는 1일차와 5일차에서 9일차에 약물을 투여받았습니다. 테스트 동안 혈액 샘플 수집은 전후에 필요했습니다. 약을 복용.
의약품: SP2086
이 연구에는 3개의 용량 그룹이 있으며 30명의 피험자에게 각각 SP2086 50mg, 100mg, 200mg을 투여했습니다.
실험적: SP2086 100mg
연구에는 3개의 그룹이 있었습니다: 50mg, 100mg 및 200mg, 각 그룹에는 10명의 건강한 지원자를 포함합니다. 모든 피험자는 1일차와 5일차에서 9일차에 약물을 투여받았습니다. 테스트 동안 혈액 샘플 수집은 전후에 필요했습니다. 약을 복용.
의약품: SP2086
이 연구에는 3개의 용량 그룹이 있으며 30명의 피험자에게 각각 SP2086 50mg, 100mg, 200mg을 투여했습니다.
실험적: SP2086 200mg
연구에는 3개의 그룹이 있었습니다: 50mg, 100mg 및 200mg, 각 그룹에는 10명의 건강한 지원자를 포함합니다. 모든 피험자는 1일차와 5일차에서 9일차에 약물을 투여받았습니다. 테스트 동안 혈액 샘플 수집은 전후에 필요했습니다. 약을 복용.
의약품: SP2086
이 연구에는 3개의 용량 그룹이 있으며 30명의 피험자에게 각각 SP2086 50mg, 100mg, 200mg을 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SP2086의 정상 상태 혈장 농도(Css)
기간: 13일까지
Css(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
13일까지
SP2086 산의 정상 상태 혈장 농도(Css)
기간: 13일까지
Css(SP2086 산에 대한 신체의 노출 측정)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
13일까지
SP2086의 최대 소변 농도(Cmax)
기간: 13일까지
Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 SP2086 투여 전과 후를 비교합니다.
13일까지
SP2086 산의 최대 소변 농도(Cmax)
기간: 13일까지
Cmax(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 SP2086 투여 전과 후를 비교합니다.
13일까지
SP2086 산의 정상 상태 소변 농도(Css)
기간: 13일까지
Css(SP2086 산에 대한 신체의 노출 측정)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
13일까지
SP2086의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 13일까지
Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 SP2086 투여 전과 후를 비교합니다.
13일까지
SP2086 산의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 13일까지
Cmax(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 SP2086 투여 전과 후를 비교합니다.
13일까지
SP2086의 정상 상태 소변 농도(Css)
기간: 13일까지
Css(SP2086 산에 대한 신체의 노출 측정)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
13일까지
SP2086의 누적 배설
기간: 13일까지
13일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 13일까지
13일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SP2086-114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

SP2086에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다