O Estudo Farmacocinético de Dose Única e Múltipla de SP2086 em Voluntários Saudáveis
4 de julho de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo de Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade Após Dose Única e Múltipla de SP2086 em Voluntários Saudáveis
O SP2086 é um novo inibidor da peptidase de base dipeptídeo 4, permite uma abordagem independente de insulina para melhorar a hiperglicemia do diabetes tipo 2.
Neste estudo de dose única e dose múltipla, os investigadores avaliaram os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SP2086 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- the First Hosital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O IMC (medida do peso de uma pessoa em relação à altura) está entre 19 e 26 kg/m2, e o peso é igual ou inferior a 100 kg.
- sem histórico de doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças do trato gastrointestinal, doenças dos nervos mentais e alergia a medicamentos.
- Esteja disposta a aceitar a contracepção física.
- Assine os consentimentos informados voluntariamente e garanta a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao SP2086 ou a qualquer um dos excipientes da formulação do SP2086;
- já ocorreu infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório.
- o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou anticorpo da sífilis ou anticorpo do HIV foi positivo.
- havia participado de três ou mais ensaios clínicos em um ano ou havia participado uma vez de medicina clínica em um mês de triagem.
- ter histórico de doação de sangue em 3 meses de triagem ou ter recebido transfusão de sangue em 1 mês de triagem.
- tem história de abuso de tabaco, álcool ou drogas.
- História ou doença médica clinicamente significativa atual, conforme determinado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SP2086 50mg
havia 3 grupos no estudo: 50 mg, 100 mg e 200 mg, cada grupo incluindo 10 voluntários saudáveis. Todos os indivíduos receberam o medicamento no Dia 1 e Dia 5 até o Dia 9. Durante o teste, foi necessário coletar amostras de sangue antes e depois tomando remédios.
|
O estudo tem 3 grupos de doses e os 30 indivíduos receberam SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, respectivamente.
|
|
Experimental: SP2086 100mg
havia 3 grupos no estudo: 50 mg, 100 mg e 200 mg, cada grupo incluindo 10 voluntários saudáveis. Todos os indivíduos receberam o medicamento no Dia 1 e Dia 5 até o Dia 9. Durante o teste, foi necessário coletar amostras de sangue antes e depois tomando remédios.
|
O estudo tem 3 grupos de doses e os 30 indivíduos receberam SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, respectivamente.
|
|
Experimental: SP2086 200mg
havia 3 grupos no estudo: 50 mg, 100 mg e 200 mg, cada grupo incluindo 10 voluntários saudáveis. Todos os indivíduos receberam o medicamento no Dia 1 e Dia 5 até o Dia 9. Durante o teste, foi necessário coletar amostras de sangue antes e depois tomando remédios.
|
O estudo tem 3 grupos de doses e os 30 indivíduos receberam SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A concentração plasmática em estado estacionário (Css) de SP2086
Prazo: até dia 13
|
Css (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparado antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
|
até dia 13
|
|
A concentração plasmática em estado estacionário (Css) do ácido SP2086
Prazo: até dia 13
|
Css (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparado antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
|
até dia 13
|
|
A concentração máxima de urina (Cmax) de SP2086
Prazo: até dia 13
|
O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparado antes e depois da administração de uma dose única de SP2086
|
até dia 13
|
|
A concentração máxima de urina (Cmax) do ácido SP2086
Prazo: até dia 13
|
O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparado antes e depois da administração de uma dose única de SP2086
|
até dia 13
|
|
A concentração de urina em estado estacionário (Css) do ácido SP2086
Prazo: até dia 13
|
Css (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparado antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
|
até dia 13
|
|
A concentração plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Prazo: até dia 13
|
A Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de SP2086.
|
até dia 13
|
|
A concentração plasmática máxima (Cmax) do ácido SP2086
Prazo: até dia 13
|
A Cmax (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparada antes e depois da administração de uma dose única de SP2086.
|
até dia 13
|
|
A concentração de urina em estado estacionário (Css) de SP2086
Prazo: até dia 13
|
Css (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparado antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
|
até dia 13
|
|
Excreção cumulativa de SP2086
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SP2086-114
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .