L'étude pharmacocinétique d'une dose unique et multiple de SP2086 chez des volontaires sains
4 juillet 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité après une dose unique et multiple de SP2086 chez des volontaires sains
SP2086 est un nouvel inhibiteur de la dipeptide base peptidase 4, permet une approche indépendante de l'insuline pour améliorer l'hyperglycémie du diabète de type 2.
Dans cette étude à dose unique et à doses multiples, les chercheurs ont évalué l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques du SP2086 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- the First Hosital of Jilin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'IMC (une mesure du poids d'une personne par rapport à sa taille) est compris entre 19 et 26 kg/m2, et le poids est égal ou inférieur à 100 kg.
- sans antécédents de maladies cardiovasculaires, de maladies du foie, de maladies rénales, de maladies du tractus gastro-intestinal, de maladies nerveuses mentales et d'allergies médicamenteuses.
- Soyez prêt à accepter la contraception physique.
- Signez volontairement les consentements éclairés et assurez-vous d'avoir terminé l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au SP2086 ou à l'un des excipients de la formulation du SP2086 ;
- infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire.
- l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du VIH était positif.
- avait participé à trois essais cliniques ou plus en un an ou avait participé une fois à la médecine clinique en un mois de dépistage.
- avoir des antécédents de don de sang dans les 3 mois de dépistage ou avoir reçu la transfusion sanguine dans les 1 mois de dépistage.
- avoir des antécédents d'abus de tabac, d'alcool ou de drogues.
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SP2086 50mg
il y avait 3 groupes dans l'étude : 50 mg, 100 mg et 200 mg, chaque groupe comprenant 10 volontaires sains. Tous les sujets ont reçu le médicament au jour 1 et du jour 5 au jour 9. Pendant le test, la collecte des échantillons de sang était nécessaire avant et après prendre des médicaments.
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L'étude comporte 3 groupes de doses et les 30 sujets ont reçu respectivement 50 mg, 100 mg et 200 mg de SP2086.
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Expérimental: SP2086 100mg
il y avait 3 groupes dans l'étude : 50 mg, 100 mg et 200 mg, chaque groupe comprenant 10 volontaires sains. Tous les sujets ont reçu le médicament au jour 1 et du jour 5 au jour 9. Pendant le test, la collecte des échantillons de sang était nécessaire avant et après prendre des médicaments.
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L'étude comporte 3 groupes de doses et les 30 sujets ont reçu respectivement 50 mg, 100 mg et 200 mg de SP2086.
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Expérimental: SP2086 200mg
il y avait 3 groupes dans l'étude : 50 mg, 100 mg et 200 mg, chaque groupe comprenant 10 volontaires sains. Tous les sujets ont reçu le médicament au jour 1 et du jour 5 au jour 9. Pendant le test, la collecte des échantillons de sang était nécessaire avant et après prendre des médicaments.
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L'étude comporte 3 groupes de doses et les 30 sujets ont reçu respectivement 50 mg, 100 mg et 200 mg de SP2086.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Css) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 13
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Le Css (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparé avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'au jour 13
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La concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Css) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 13
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Le Css (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparé avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'au jour 13
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La concentration urinaire maximale (Cmax) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 13
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de SP2086
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jusqu'au jour 13
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La concentration urinaire maximale (Cmax) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 13
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de SP2086
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jusqu'au jour 13
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La concentration urinaire à l'état d'équilibre (Css) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 13
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Le Css (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparé avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'au jour 13
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 13
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de SP2086.
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jusqu'au jour 13
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 13
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de SP2086.
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jusqu'au jour 13
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La concentration urinaire à l'état d'équilibre (Css) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 13
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Le Css (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparé avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'au jour 13
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Excrétion cumulée de SP2086
Délai: jusqu'au jour 13
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jusqu'au jour 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 13
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jusqu'au jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SP2086-114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .