Исследование фармакокинетики однократной и многократной дозы SP2086 у здоровых добровольцев
4 июля 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного и многократного введения SP2086 здоровыми добровольцами
SP2086 является новым ингибитором пептидазы 4 дипептидных оснований, который обеспечивает независимый от инсулина подход к улучшению гипергликемии при диабете 2 типа.
В этом исследовании с однократным и многократным введением исследователи оценили безопасность, переносимость и фармакокинетические профили SP2086 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- the First Hosital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ (мера веса человека по отношению к росту) составляет от 19 до 26 кг/м2, а вес равен или меньше 100 кг.
- без анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, психических заболеваний и лекарственной аллергии.
- Будьте готовы принять физическую контрацепцию.
- Подпишите добровольное информированное согласие и убедитесь, что исследование завершено.
Критерий исключения:
- известная аллергия на SP2086 или любой из наполнителей состава SP2086;
- когда-либо перенесенный инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака.
- поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С, или антитело к сифилису, или антитело к ВИЧ было положительным.
- участвовали в трех или более клинических испытаниях в течение одного года или участвовали в клинической медицине один раз в течение одного месяца скрининга.
- иметь историю донорства крови в течение 3 месяцев скрининга или получить переливание крови в течение 1 месяца скрининга.
- имеют историю злоупотребления табаком, алкоголем или наркотиками.
- История или текущее клинически значимое заболевание, определенное Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SP2086 50 мг
в исследовании было 3 группы: 50 мг, 100 мг и 200 мг, каждая группа включала 10 здоровых добровольцев. Всем субъектам вводили лекарство в день 1 и с 5 по 9 день. Во время теста необходимо было собрать образцы крови до и после. прием лекарств.
|
В исследовании было 3 группы доз, и 30 субъектам вводили SP2086 50 мг, 100 мг, 200 мг соответственно.
|
|
Экспериментальный: SP2086 100 мг
в исследовании было 3 группы: 50 мг, 100 мг и 200 мг, каждая группа включала 10 здоровых добровольцев. Всем субъектам вводили лекарство в день 1 и с 5 по 9 день. Во время теста необходимо было собрать образцы крови до и после. прием лекарств.
|
В исследовании было 3 группы доз, и 30 субъектам вводили SP2086 50 мг, 100 мг, 200 мг соответственно.
|
|
Экспериментальный: SP2086 200 мг
в исследовании было 3 группы: 50 мг, 100 мг и 200 мг, каждая группа включала 10 здоровых добровольцев. Всем субъектам вводили лекарство в день 1 и с 5 по 9 день. Во время теста необходимо было собрать образцы крови до и после. прием лекарств.
|
В исследовании было 3 группы доз, и 30 субъектам вводили SP2086 50 мг, 100 мг, 200 мг соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарная концентрация в плазме (Css) SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Css (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Стационарная концентрация в плазме (Css) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Css (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Максимальная концентрация мочи (Cmax) SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Cmax (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения однократной дозы SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Максимальная концентрация мочи (Cmax) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Cmax (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Стационарная концентрация мочи (Css) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Css (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Cmax (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения однократной дозы SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Cmax (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Стационарная концентрация мочи (Css) SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Css (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Кумулятивное выделение SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
до 13 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 13 дня
|
до 13 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SP2086-114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .