保守的な生活習慣治療中の拡張機能不全
2018年8月23日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
病的肥満患者における拡張機能障害の有病率と保守的な生活習慣治療の効果
この研究の目的は、1) 保守的なライフスタイル変更プログラムに参加している病的肥満患者における拡張機能障害の有病率を調査すること、2) プログラムによる心機能、心肺機能、体組成、生活の質、心血管リスクへの影響を調査することです。 3) プログラム全体を通じて 2 つの異なる活動モニターの導入の実現可能性を調査する。4) 活動センサーの市場リーダーである FitBit アプリケーションと Mio Pai アプリケーションのコンプライアンスを比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Røros、ノルウェー
- LHL-Klinikkene
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 40 kg/m2 (または併存疾患がある場合は BMI > 35 kg/m2)
- 3 か月間安定した体重 (変動が 2 kg 以下)
- ノルウェー語を話す
- スマートフォン
除外基準:
- 食欲に影響を与える薬物療法を含むその他の減量治療
- 既知の慢性心臓病
- 以前の肥満手術
- アルコールまたはその他の代替品の乱用
- 摂食障害などの治療が必要な精神疾患
- プロジェクト期間中の妊娠または妊娠予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フィットビットアプリ
FitBit Zip APP は、1 日あたりの歩数、距離、消費カロリーを登録し、フィードバックします。
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処方箋: 毎日 10,000 歩を目標とする
他の名前：
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実験的：パイアプリ
Mio Pai APP はアクティビティの継続時間と強度を登録し、アクティビティ ポイントとしてフィードバックします。
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処方箋: 週あたり目標 100 PAI ポイント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張機能障害
時間枠：18ヶ月
|
ノルウェー、ホルテンのGE Healthcare Vivid E9によってベースラインで評価された心臓エコー検査
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張機能
時間枠：4ヶ月
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ノルウェー、ホルテンの GE Healthcare Vivid E9 によって評価された心臓エコー検査
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4ヶ月
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拡張機能
時間枠：12ヶ月
|
ノルウェー、ホルテンの GE Healthcare Vivid E9 によって評価された心臓エコー検査
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12ヶ月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：4ヶ月
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ピーク酸素摂取量はJaeger oxycon Proによって評価されます。 Erich Yeter GmbH、ヘヒベルク、ドイツ
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4ヶ月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：12ヶ月
|
ピーク酸素摂取量はJaeger oxycon Proによって評価されます。 Erich Yeter GmbH、ヘヒベルク、ドイツ
|
12ヶ月
|
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心肺機能のフィットネス
時間枠：18ヶ月
|
ピーク酸素摂取量はJaeger oxycon Proによって評価されます。 Erich Yeter GmbH、ヘヒベルク、ドイツ
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18ヶ月
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体組成
時間枠：4ヶ月
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生体電気インピーダンスによって評価される体組成（機器 InBody 770、BIOSPACE（韓国、ソウル）製）
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4ヶ月
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体組成
時間枠：12ヶ月
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生体電気インピーダンスによって評価される体組成（機器 InBody 770、BIOSPACE（韓国、ソウル）製）
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12ヶ月
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体組成
時間枠：18ヶ月
|
生体電気インピーダンスによって評価される体組成（機器 InBody 770、BIOSPACE（韓国、ソウル）製）
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18ヶ月
|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4ヶ月
|
身長の二乗から求められる体重
|
4ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
|
身長の二乗から求められる体重
|
12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：18ヶ月
|
身長の二乗から求められる体重
|
18ヶ月
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ウエストライン
時間枠：4ヶ月
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センチメートル単位の巻尺
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4ヶ月
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ウエストライン
時間枠：12ヶ月
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センチメートル単位の巻尺
|
12ヶ月
|
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ウエストライン
時間枠：18ヶ月
|
センチメートル単位の巻尺
|
18ヶ月
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身体活動に関するアンケート
時間枠：4ヶ月
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HUNT 1 身体活動アンケート
|
4ヶ月
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身体活動に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
|
HUNT 1 身体活動アンケート
|
12ヶ月
|
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身体活動に関するアンケート
時間枠：18ヶ月
|
HUNT 1 身体活動アンケート
|
18ヶ月
|
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生活の質
時間枠：4ヶ月
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体重が生活の質に及ぼす影響 短縮形 (IWQOL-Lite);コロトキン
|
4ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
|
体重が生活の質に及ぼす影響 短縮形 (IWQOL-Lite);コロトキン
|
12ヶ月
|
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生活の質
時間枠：18ヶ月
|
体重が生活の質に及ぼす影響 短縮形 (IWQOL-Lite);コロトキン
|
18ヶ月
|
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不安とうつ病の症状
時間枠：4ヶ月
|
病院の不安とうつ病のスケール。ジグモンド＆スナイス
|
4ヶ月
|
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不安とうつ病の症状
時間枠：12ヶ月
|
病院の不安とうつ病のスケール。ジグモンド＆スナイス
|
12ヶ月
|
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不安とうつ病の症状
時間枠：18ヶ月
|
病院の不安とうつ病のスケール。ジグモンド＆スナイス
|
18ヶ月
|
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血液中のグルコース濃度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
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血液中のグルコース濃度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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血液中のグルコース濃度
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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血液中の糖化ヘモグロビン（HbA1c）濃度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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血液中の糖化ヘモグロビン（HbA1c）濃度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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血液中の糖化ヘモグロビン（HbA1c）濃度
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
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血液中のLDL濃度
時間枠：4ヶ月
|
低密度コレステロール
|
4ヶ月
|
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血液中のLDL濃度
時間枠：12ヶ月
|
低密度コレステロール
|
12ヶ月
|
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血液中のLDL濃度
時間枠：18ヶ月
|
低密度コレステロール
|
18ヶ月
|
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血中のHDL濃度
時間枠：4ヶ月
|
高濃度コレステロール
|
4ヶ月
|
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血中のHDL濃度
時間枠：12ヶ月
|
高濃度コレステロール
|
12ヶ月
|
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血中のHDL濃度
時間枠：18ヶ月
|
高濃度コレステロール
|
18ヶ月
|
|
血液中の総コレステロール濃度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
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血液中の総コレステロール濃度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
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血液中の総コレステロール濃度
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
血清中のトリグリセリド濃度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
血清中のトリグリセリド濃度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血清中のトリグリセリド濃度
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
血清中のHS-CRP濃度
時間枠：4ヶ月
|
高感度C反応性タンパク質
|
4ヶ月
|
|
血清中のHS-CRP濃度
時間枠：12ヶ月
|
高感度C反応性タンパク質
|
12ヶ月
|
|
血清中のHS-CRP濃度
時間枠：18ヶ月
|
高感度C反応性タンパク質
|
18ヶ月
|
|
血中のCペプチド濃度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
血中のCペプチド濃度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血中のCペプチド濃度
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
血液中の白血球濃度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
血液中の白血球濃度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血液中の白血球濃度
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
血液中のカリウム（K）濃度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
血液中のカリウム（K）濃度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血液中のカリウム（K）濃度
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
血液中のナトリウム（Na）濃度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
血液中のナトリウム（Na）濃度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血液中のナトリウム（Na）濃度
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
血中のクレアチニン濃度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
血中のクレアチニン濃度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血中のクレアチニン濃度
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
血清中のApo-A濃度
時間枠：4ヶ月
|
アポリポプロテインA
|
4ヶ月
|
|
血清中のApo-A濃度
時間枠：12ヶ月
|
アポリポプロテインA
|
12ヶ月
|
|
血清中のApo-A濃度
時間枠：18ヶ月
|
アポリポプロテインA
|
18ヶ月
|
|
血清中のApo-B濃度
時間枠：4ヶ月
|
アポリポタンパク質B
|
4ヶ月
|
|
血清中のApo-B濃度
時間枠：12ヶ月
|
アポリポタンパク質B
|
12ヶ月
|
|
血清中のApo-B濃度
時間枠：18ヶ月
|
アポリポタンパク質B
|
18ヶ月
|
|
血漿中のNT-ProBNP濃度
時間枠：4ヶ月
|
N末端脳ナトリウム利尿ペプチド
|
4ヶ月
|
|
血漿中のNT-ProBNP濃度
時間枠：12ヶ月
|
N末端脳ナトリウム利尿ペプチド
|
12ヶ月
|
|
血漿中のNT-ProBNP濃度
時間枠：18ヶ月
|
N末端脳ナトリウム利尿ペプチド
|
18ヶ月
|
|
血清中のLp(a)濃度
時間枠：4ヶ月
|
リポタンパク質(a)
|
4ヶ月
|
|
血清中のLp(a)濃度
時間枠：12ヶ月
|
リポタンパク質(a)
|
12ヶ月
|
|
血清中のLp(a)濃度
時間枠：18ヶ月
|
リポタンパク質(a)
|
18ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性
時間枠：4ヶ月
|
消耗率として測定、アクティビティセンサーエラー
|
4ヶ月
|
|
実現可能性
時間枠：12ヶ月
|
消耗、活動センサーエラーとして測定され、
|
12ヶ月
|
|
実現可能性
時間枠：18ヶ月
|
消耗、活動センサーエラーとして測定され、
|
18ヶ月
|
|
コンプライアンス
時間枠：4ヶ月
|
活動センサーの実際の使用。在宅期間中に規定の身体活動の 80 % 以上を達成する
|
4ヶ月
|
|
コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
|
活動センサーの実際の使用。在宅期間中に規定の身体活動の 80 % 以上を達成する
|
12ヶ月
|
|
コンプライアンス
時間枠：18ヶ月
|
活動センサーの実際の使用。在宅期間中に規定の身体活動の 80 % 以上を達成する
|
18ヶ月
|
|
食事の頻度、コンプライアンス より健康的なライフスタイルを
時間枠：4ヶ月
|
HUNT 3 アンケート
|
4ヶ月
|
|
食事の頻度、コンプライアンス より健康的なライフスタイルを
時間枠：12ヶ月
|
HUNT 3 アンケート
|
12ヶ月
|
|
食事の頻度、コンプライアンス より健康的なライフスタイルを
時間枠：18ヶ月
|
HUNT 3 アンケート
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Line Oldervoll, PhD、LHL klinikkene / NTNU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。