Disfunzione diastolica durante il trattamento conservativo dello stile di vita
23 agosto 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Prevalenza della disfunzione diastolica ed effetti del trattamento conservativo dello stile di vita nei pazienti con obesità patologica
Lo scopo di questo studio è di 1) indagare la prevalenza della disfunzione diastolica nei pazienti con obesità patologica che partecipano a un programma di cambiamento dello stile di vita conservativo, 2) indagare gli effetti sulla funzione cardiaca, fitness cardiorespiratorio, composizione corporea, qualità della vita e rischio cardiovascolare attraverso il programma, 3) esaminare la fattibilità dell'introduzione di due diversi monitor di attività in tutto il programma e 4) confrontare la conformità con l'applicazione FitBit leader di mercato dei sensori di attività rispetto all'applicazione Mio Pai
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Røros, Norvegia
- LHL-Klinikkene
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 40 kg/m2 (o BMI > 35 kg/m2 con comorbidità)
- Peso stabile ultimi tre mesi (variazione ≤ 2 kg)
- lingua norvegese
- Smartphone
Criteri di esclusione:
- Altri trattamenti per la riduzione del peso, compresi i farmaci che influenzano l'appetito
- Condizione cardiaca cronica nota
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Abuso di alcol o altri sostituti
- Disturbi psichiatrici che necessitano di trattamento, compresi i disturbi alimentari
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo del progetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: APP FitBit
L'APP FitBit Zip registra e fornisce feedback sul numero di passi al giorno, sulla distanza e sulle calorie bruciate.
|
Prescrizione: Obiettivo giornaliero 10.000 passi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: APP Pay
L'APP Mio Pai registra la durata e l'intensità dell'attività e fornisce un feedback come punti attività.
|
Prescrizione: obiettivo 100 punti PAI a settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
disfunzione diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
esame ecocardiografico al basale valutato da GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norvegia
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
esame ecocardio valutato da GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norvegia
|
4 mesi
|
|
funzione diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
esame ecocardio valutato da GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norvegia
|
12 mesi
|
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Picco di assorbimento di ossigeno valutato da Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Germania
|
4 mesi
|
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Picco di assorbimento di ossigeno valutato da Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Germania
|
12 mesi
|
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Picco di assorbimento di ossigeno valutato da Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Germania
|
18 mesi
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica (strumento InBody 770, prodotto da BIOSPACE, Seoul, Corea)
|
4 mesi
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica (strumento InBody 770, prodotto da BIOSPACE, Seoul, Corea)
|
12 mesi
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica (strumento InBody 770, prodotto da BIOSPACE, Seoul, Corea)
|
18 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Peso derivato dall'altezza al quadrato
|
4 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Peso derivato dall'altezza al quadrato
|
12 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Peso derivato dall'altezza al quadrato
|
18 mesi
|
|
Linea di cintura
Lasso di tempo: 4 mesi
|
metro a nastro in centimetri
|
4 mesi
|
|
Linea di cintura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
metro a nastro in centimetri
|
12 mesi
|
|
Linea di cintura
Lasso di tempo: 18 mesi
|
metro a nastro in centimetri
|
18 mesi
|
|
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
CACCIA 1 questionario sull'attività fisica
|
4 mesi
|
|
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
CACCIA 1 questionario sull'attività fisica
|
12 mesi
|
|
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
CACCIA 1 questionario sull'attività fisica
|
18 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Impatto del peso sulla qualità della vita Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
4 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Impatto del peso sulla qualità della vita Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Impatto del peso sulla qualità della vita Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
18 mesi
|
|
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera; Zigmond & Snaith
|
4 mesi
|
|
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera; Zigmond & Snaith
|
12 mesi
|
|
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera; Zigmond & Snaith
|
18 mesi
|
|
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di LDL nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Colesterolo a bassa densità
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di LDL nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Colesterolo a bassa densità
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di LDL nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Colesterolo a bassa densità
|
18 mesi
|
|
Concentrazione di HDL nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Colesterolo ad alta densità
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di HDL nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Colesterolo ad alta densità
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di HDL nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Colesterolo ad alta densità
|
18 mesi
|
|
Concentrazione di colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di trigliceridi nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di trigliceridi nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di trigliceridi nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di HS-CRP nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di HS-CRP nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di HS-CRP nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
18 mesi
|
|
Concentrazione di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di leucociti nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di leucociti nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di leucociti nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di potassio (K) nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di potassio (K) nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di potassio (K) nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di sodio (Na) nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di sodio (Na) nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di sodio (Na) nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di Apo-A nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Apolipoproteina A
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-A nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Apolipoproteina A
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-A nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Apolipoproteina A
|
18 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-B nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Apolipoproteina B
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-B nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Apolipoproteina B
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-B nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Apolipoproteina B
|
18 mesi
|
|
Concentrazione di NT-ProBNP nel plasma
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Peptide natriuretico cerebrale N-terminale
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di NT-ProBNP nel plasma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Peptide natriuretico cerebrale N-terminale
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di NT-ProBNP nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Peptide natriuretico cerebrale N-terminale
|
18 mesi
|
|
Concentrazione di Lp(a) nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Lipoproteina(a)
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di Lp(a) nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lipoproteina(a)
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di Lp(a) nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Lipoproteina(a)
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
misurato come tasso di abbandono, errori del sensore di attività
|
4 mesi
|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato come attrito, errori del sensore di attività,
|
12 mesi
|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
misurato come attrito, errori del sensore di attività,
|
18 mesi
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
utilizzo effettivo dei sensori di attività; ottenere l'80% o più dell'attività fisica prescritta nei periodi domestici
|
4 mesi
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
utilizzo effettivo dei sensori di attività; ottenere l'80% o più dell'attività fisica prescritta nei periodi domestici
|
12 mesi
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
utilizzo effettivo dei sensori di attività; ottenere l'80% o più dell'attività fisica prescritta nei periodi domestici
|
18 mesi
|
|
Frequenza dei pasti, rispetto di uno stile di vita più sano
Lasso di tempo: 4 mesi
|
CACCIA 3 questionario
|
4 mesi
|
|
Frequenza dei pasti, rispetto di uno stile di vita più sano
Lasso di tempo: 12 mesi
|
CACCIA 3 questionario
|
12 mesi
|
|
Frequenza dei pasti, rispetto di uno stile di vita più sano
Lasso di tempo: 18 mesi
|
CACCIA 3 questionario
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .