Diastolisk dysfunksjon under konservativ livsstilsbehandling
23. august 2018 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Prevalens av diastolisk dysfunksjon og effekter av konservativ livsstilsbehandling hos pasienter med sykelig fedme
Hensikten med denne studien er å 1) undersøke prevalens av diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sykelig overvekt som deltar i et konservativt livsstilsendringsprogram, 2) undersøke effekter på hjertefunksjon, kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning, livskvalitet og kardiovaskulær risiko gjennom programmet, 3) undersøke muligheten for å introdusere to forskjellige aktivitetsmonitorer gjennom hele programmet, og 4) sammenligne samsvar med markedsleder for aktivitetssensor FitBit Application versus Mio Pai Application
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Røros, Norge
- LHL-Klinikkene
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40 kg/m2 (eller BMI > 35 kg/m2 med komorbiditet)
- Stabil vekt siste tre måneder (≤ 2 kg variasjon)
- norsktalende
- Smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Annen vektreduksjonsbehandling, inkludert medisiner som påvirker appetitten
- Kjent kronisk hjertetilstand
- Tidligere fedmekirurgi
- Alkohol eller annet erstatningsmisbruk
- Psykiatrisk lidelse som trenger behandling, inkludert spiseforstyrrelser
- Graviditet eller planlagt graviditet i prosjektperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FitBit APP
FitBit Zip APP registrerer og gir tilbakemelding på antall skritt per dag, distanse og forbrente kalorier.
|
Resept: Mål 10.000 skritt daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pai APP
Mio Pai APP registrerer aktivitetens varighet og intensitet og gir tilbakemelding som aktivitetspoeng.
|
Resept: Mål 100 PAI-poeng per uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
ekkokardiundersøkelse ved baseline vurdert av GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norge
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diastolisk funksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
ekkokardiologisk undersøkelse vurdert av GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norge
|
4 måneder
|
|
diastolisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
ekkokardiologisk undersøkelse vurdert av GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norge
|
12 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Topp oksygenopptak vurdert av Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Tyskland
|
4 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Topp oksygenopptak vurdert av Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Tyskland
|
12 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Topp oksygenopptak vurdert av Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Tyskland
|
18 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
|
Kroppssammensetning vurdert av bioelektrisk impedans (instrument InBody 770, produsert av BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
4 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppssammensetning vurdert av bioelektrisk impedans (instrument InBody 770, produsert av BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
12 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 18 måneder
|
Kroppssammensetning vurdert av bioelektrisk impedans (instrument InBody 770, produsert av BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
18 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Vekt utledet av kvadratisk høyde
|
4 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt utledet av kvadratisk høyde
|
12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Vekt utledet av kvadratisk høyde
|
18 måneder
|
|
Midjelinje
Tidsramme: 4 måneder
|
målebånd i centimeter
|
4 måneder
|
|
Midjelinje
Tidsramme: 12 måneder
|
målebånd i centimeter
|
12 måneder
|
|
Midjelinje
Tidsramme: 18 måneder
|
målebånd i centimeter
|
18 måneder
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
JAKT 1 spørreskjema for fysisk aktivitet
|
4 måneder
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
JAKT 1 spørreskjema for fysisk aktivitet
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
JAKT 1 spørreskjema for fysisk aktivitet
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Innvirkning av vekt på livskvalitet Kort form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Innvirkning av vekt på livskvalitet Kort form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Innvirkning av vekt på livskvalitet Kort form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
18 måneder
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Skala for angst og depresjon på sykehus; Zigmond og Snaith
|
4 måneder
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala for angst og depresjon på sykehus; Zigmond og Snaith
|
12 måneder
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Skala for angst og depresjon på sykehus; Zigmond og Snaith
|
18 måneder
|
|
Glukosekonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Glukosekonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Glukosekonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blod
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blod
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
LDL-konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
Kolesterol med lav tetthet
|
4 måneder
|
|
LDL-konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kolesterol med lav tetthet
|
12 måneder
|
|
LDL-konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
Kolesterol med lav tetthet
|
18 måneder
|
|
HDL-konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
Høy tetthet kolesterol
|
4 måneder
|
|
HDL-konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
Høy tetthet kolesterol
|
12 måneder
|
|
HDL-konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
Høy tetthet kolesterol
|
18 måneder
|
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av triglyserider i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av triglyserider i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av triglyserider i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av HS-CRP i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
|
4 måneder
|
|
Konsentrasjon av HS-CRP i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
|
12 måneder
|
|
Konsentrasjon av HS-CRP i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
|
18 måneder
|
|
C-peptidkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
C-peptidkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
C-peptidkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Leukocyttkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Leukocyttkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Leukocyttkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Kalium (K) konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Kalium (K) konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kalium (K) konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Natrium (Na) konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Natrium (Na) konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Natrium (Na) konsentrasjon i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Kreatininkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Kreatininkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kreatininkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Apo-A-konsentrasjon i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
Apolipoprotein A
|
4 måneder
|
|
Apo-A-konsentrasjon i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
Apolipoprotein A
|
12 måneder
|
|
Apo-A-konsentrasjon i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
Apolipoprotein A
|
18 måneder
|
|
Apo-B konsentrasjon i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
Apolipoprotein B
|
4 måneder
|
|
Apo-B konsentrasjon i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
Apolipoprotein B
|
12 måneder
|
|
Apo-B konsentrasjon i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
Apolipoprotein B
|
18 måneder
|
|
NT-ProBNP-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 4 måneder
|
N-Terminal Brain Natriuretic Peptide
|
4 måneder
|
|
NT-ProBNP-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 12 måneder
|
N-Terminal Brain Natriuretic Peptide
|
12 måneder
|
|
NT-ProBNP-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
N-Terminal Brain Natriuretic Peptide
|
18 måneder
|
|
Lp(a)-konsentrasjon i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
Lipoprotein(a)
|
4 måneder
|
|
Lp(a)-konsentrasjon i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
Lipoprotein(a)
|
12 måneder
|
|
Lp(a)-konsentrasjon i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
Lipoprotein(a)
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 måneder
|
målt som slitasjerate, aktivitetssensorfeil
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
målt som slitasje, aktivitetssensorfeil,
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
|
målt som slitasje, aktivitetssensorfeil,
|
18 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 måneder
|
faktisk bruk av aktivitetssensorer; oppnå 80 % eller mer av foreskrevet fysisk aktivitet i hjemmeperioder
|
4 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 måneder
|
faktisk bruk av aktivitetssensorer; oppnå 80 % eller mer av foreskrevet fysisk aktivitet i hjemmeperioder
|
12 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 18 måneder
|
faktisk bruk av aktivitetssensorer; oppnå 80 % eller mer av foreskrevet fysisk aktivitet i hjemmeperioder
|
18 måneder
|
|
Måltidsfrekvens, etterlevelse Med en sunnere livsstil
Tidsramme: 4 måneder
|
HUNT 3 spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Måltidsfrekvens, etterlevelse Med en sunnere livsstil
Tidsramme: 12 måneder
|
HUNT 3 spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Måltidsfrekvens, etterlevelse Med en sunnere livsstil
Tidsramme: 18 måneder
|
HUNT 3 spørreskjema
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .