Diastolische Dysfunktion während der konservativen Lebensstilbehandlung
23. August 2018 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Prävalenz diastolischer Dysfunktion und Auswirkungen einer konservativen Lebensstilbehandlung bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Prävalenz diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit zu untersuchen, die an einem konservativen Programm zur Änderung des Lebensstils teilnehmen, 2) die Auswirkungen auf die Herzfunktion, die kardiorespiratorische Fitness, die Körperzusammensetzung, die Lebensqualität und das kardiovaskuläre Risiko durch das Programm zu untersuchen. 3) die Machbarkeit der Einführung von zwei verschiedenen Aktivitätsmonitoren im gesamten Programm untersuchen und 4) die Compliance mit der FitBit-Anwendung, dem Marktführer für Aktivitätssensoren, mit der Mio Pai-Anwendung vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Røros, Norwegen
- LHL-Klinikkene
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 40 kg/m2 (oder BMI > 35 kg/m2 mit Komorbidität)
- Stabiles Gewicht über die letzten drei Monate (≤ 2 kg Abweichung)
- Norwegisch sprechend
- Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Andere Behandlungen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Medikamenten, die den Appetit beeinflussen
- Bekannte chronische Herzerkrankung
- Vorherige bariatrische Operation
- Alkohol- oder anderer Ersatzmissbrauch
- Psychiatrische Störung, die einer Behandlung bedarf, einschließlich Essstörungen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Projektzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FitBit-APP
Die FitBit Zip-App registriert und gibt Feedback zur Anzahl der Schritte pro Tag, zur Distanz und zum Kalorienverbrauch.
|
Rezept: Ziel täglich 10.000 Schritte
Andere Namen:
|
|
Experimental: Pai-APP
Die Mio Pai APP registriert Dauer und Intensität der Aktivität und gibt Feedback in Form von Aktivitätspunkten.
|
Rezept: Ziel sind 100 PAI-Punkte pro Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
|
Echokardiologische Untersuchung zu Studienbeginn, beurteilt durch GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norwegen
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
diastolische Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
|
Echokardiologische Untersuchung, beurteilt durch GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norwegen
|
4 Monate
|
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diastolische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Echokardiologische Untersuchung, beurteilt durch GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norwegen
|
12 Monate
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 4 Monate
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Maximale Sauerstoffaufnahme, ermittelt durch Jaeger Oxycon Pro; Erich Jäger GmbH, Höchberg, Deutschland
|
4 Monate
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maximale Sauerstoffaufnahme, ermittelt durch Jaeger Oxycon Pro; Erich Jäger GmbH, Höchberg, Deutschland
|
12 Monate
|
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 18 Monate
|
Maximale Sauerstoffaufnahme, ermittelt durch Jaeger Oxycon Pro; Erich Jäger GmbH, Höchberg, Deutschland
|
18 Monate
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanz beurteilt (Gerät InBody 770, hergestellt von BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
4 Monate
|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanz beurteilt (Gerät InBody 770, hergestellt von BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
12 Monate
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanz beurteilt (Gerät InBody 770, hergestellt von BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
18 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das Gewicht ergibt sich aus der quadrierten Höhe
|
4 Monate
|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Gewicht ergibt sich aus der quadrierten Höhe
|
12 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das Gewicht ergibt sich aus der quadrierten Höhe
|
18 Monate
|
|
Taillenlinie
Zeitfenster: 4 Monate
|
Maßband in Zentimetern
|
4 Monate
|
|
Taillenlinie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maßband in Zentimetern
|
12 Monate
|
|
Taillenlinie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Maßband in Zentimetern
|
18 Monate
|
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
|
HUNT 1-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
|
4 Monate
|
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
HUNT 1-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
|
HUNT 1-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
|
18 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität Kurzform (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
4 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität Kurzform (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität Kurzform (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
18 Monate
|
|
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 4 Monate
|
Skala für Krankenhausangst und Depression; Zigmond & Snaith
|
4 Monate
|
|
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 12 Monate
|
Skala für Krankenhausangst und Depression; Zigmond & Snaith
|
12 Monate
|
|
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 18 Monate
|
Skala für Krankenhausangst und Depression; Zigmond & Snaith
|
18 Monate
|
|
Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
LDL-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
Cholesterin niedriger Dichte
|
4 Monate
|
|
LDL-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
Cholesterin niedriger Dichte
|
12 Monate
|
|
LDL-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
Cholesterin niedriger Dichte
|
18 Monate
|
|
HDL-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
Cholesterin hoher Dichte
|
4 Monate
|
|
HDL-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
Cholesterin hoher Dichte
|
12 Monate
|
|
HDL-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
Cholesterin hoher Dichte
|
18 Monate
|
|
Konzentration des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Konzentration des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Konzentration des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Konzentration von Triglyceriden im Blutserum
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Konzentration von Triglyceriden im Blutserum
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Konzentration von Triglyceriden im Blutserum
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Konzentration von HS-CRP im Blutserum
Zeitfenster: 4 Monate
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein
|
4 Monate
|
|
Konzentration von HS-CRP im Blutserum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein
|
12 Monate
|
|
Konzentration von HS-CRP im Blutserum
Zeitfenster: 18 Monate
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein
|
18 Monate
|
|
C-Peptid-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
C-Peptid-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
C-Peptid-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Leukozytenkonzentration im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Leukozytenkonzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Leukozytenkonzentration im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Kalium (K)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Kalium (K)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Kalium (K)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Natrium (Na)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Natrium (Na)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Natrium (Na)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Kreatininkonzentration im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Kreatininkonzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Kreatininkonzentration im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Apo-A-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 4 Monate
|
Apolipoprotein A
|
4 Monate
|
|
Apo-A-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Apolipoprotein A
|
12 Monate
|
|
Apo-A-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 18 Monate
|
Apolipoprotein A
|
18 Monate
|
|
Apo-B-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 4 Monate
|
Apolipoprotein B
|
4 Monate
|
|
Apo-B-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Apolipoprotein B
|
12 Monate
|
|
Apo-B-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 18 Monate
|
Apolipoprotein B
|
18 Monate
|
|
NT-ProBNP-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 4 Monate
|
N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns
|
4 Monate
|
|
NT-ProBNP-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 12 Monate
|
N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns
|
12 Monate
|
|
NT-ProBNP-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
|
N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns
|
18 Monate
|
|
Lp(a)-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 4 Monate
|
Lipoprotein(a)
|
4 Monate
|
|
Lp(a)-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lipoprotein(a)
|
12 Monate
|
|
Lp(a)-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 18 Monate
|
Lipoprotein(a)
|
18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
gemessen als Fluktuationsrate, Aktivitätssensorfehler
|
4 Monate
|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen als Abnutzung, Aktivitätssensorfehler,
|
12 Monate
|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
gemessen als Abnutzung, Aktivitätssensorfehler,
|
18 Monate
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Monate
|
tatsächliche Nutzung von Aktivitätssensoren; 80 % oder mehr der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität in Heimphasen erreichen
|
4 Monate
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
tatsächliche Nutzung von Aktivitätssensoren; 80 % oder mehr der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität in Heimphasen erreichen
|
12 Monate
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 18 Monate
|
tatsächliche Nutzung von Aktivitätssensoren; 80 % oder mehr der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität in Heimphasen erreichen
|
18 Monate
|
|
Häufigkeit der Mahlzeiten, Einhaltung eines gesünderen Lebensstils
Zeitfenster: 4 Monate
|
HUNT 3-Fragebogen
|
4 Monate
|
|
Häufigkeit der Mahlzeiten, Einhaltung eines gesünderen Lebensstils
Zeitfenster: 12 Monate
|
HUNT 3-Fragebogen
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit der Mahlzeiten, Einhaltung eines gesünderen Lebensstils
Zeitfenster: 18 Monate
|
HUNT 3-Fragebogen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
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- 2016/833
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