Dysfonctionnement diastolique pendant le traitement conservateur du mode de vie
23 août 2018 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Prévalence de la dysfonction diastolique et effets du traitement conservateur du mode de vie chez les patients atteints d'obésité morbide
Le but de cette étude est de 1) étudier la prévalence de la dysfonction diastolique chez les patients atteints d'obésité morbide participant à un programme de changement de mode de vie conservateur, 2) étudier les effets sur la fonction cardiaque, la forme cardiorespiratoire, la composition corporelle, la qualité de vie et le risque cardiovasculaire à travers le programme, 3) étudier la faisabilité de l'introduction de deux moniteurs d'activité différents tout au long du programme, et 4) comparer la conformité à l'application FitBit, leader du marché des capteurs d'activité, par rapport à l'application Mio Pai
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Røros, Norvège
- LHL-Klinikkene
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 40 kg/m2 (ou IMC > 35 kg/m2 avec comorbidité)
- Poids stable pendant 3 mois (variation ≤ 2 kg)
- Norvégien
- Téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Autre traitement de perte de poids, y compris les médicaments affectant l'appétit
- Affection cardiaque chronique connue
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Abus d'alcool ou d'autres substituts
- Trouble psychiatrique nécessitant un traitement, y compris les troubles de l'alimentation
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la durée du projet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: APPLICATION FitBit
FitBit Zip APP enregistre et donne des informations sur le nombre de pas par jour, la distance et les calories brûlées.
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Prescription : viser 10 000 pas quotidiens
Autres noms:
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Expérimental: Application payante
Mio Pai APP enregistre la durée et l'intensité de l'activité et donne un retour sous forme de points d'activité.
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Prescription : viser 100 points PAI par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dysfonctionnement diastolique
Délai: 18 mois
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examen échocardiaque au départ évalué par GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norvège
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction diastolique
Délai: 4 mois
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examen échocardiaque évalué par GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norvège
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4 mois
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fonction diastolique
Délai: 12 mois
|
examen échocardiaque évalué par GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norvège
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12 mois
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 4 mois
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Absorption maximale d'oxygène évaluée par Jaeger oxycon pro ; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Allemagne
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4 mois
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 mois
|
Absorption maximale d'oxygène évaluée par Jaeger oxycon pro ; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Allemagne
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12 mois
|
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 18 mois
|
Absorption maximale d'oxygène évaluée par Jaeger oxycon pro ; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Allemagne
|
18 mois
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La composition corporelle
Délai: 4 mois
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Composition corporelle évaluée par impédance bioélectrique (instrument InBody 770, produit par BIOSPACE, Séoul, Corée)
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4 mois
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La composition corporelle
Délai: 12 mois
|
Composition corporelle évaluée par impédance bioélectrique (instrument InBody 770, produit par BIOSPACE, Séoul, Corée)
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12 mois
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|
La composition corporelle
Délai: 18 mois
|
Composition corporelle évaluée par impédance bioélectrique (instrument InBody 770, produit par BIOSPACE, Séoul, Corée)
|
18 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 4 mois
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Poids dérivé de la taille au carré
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4 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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Poids dérivé de la taille au carré
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12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 18 mois
|
Poids dérivé de la taille au carré
|
18 mois
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Tour de taille
Délai: 4 mois
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ruban à mesurer en centimètres
|
4 mois
|
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Tour de taille
Délai: 12 mois
|
ruban à mesurer en centimètres
|
12 mois
|
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Tour de taille
Délai: 18 mois
|
ruban à mesurer en centimètres
|
18 mois
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Questionnaire sur l'activité physique
Délai: 4 mois
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Questionnaire d'activité physique HUNT 1
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4 mois
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Questionnaire sur l'activité physique
Délai: 12 mois
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Questionnaire d'activité physique HUNT 1
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12 mois
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Questionnaire sur l'activité physique
Délai: 18 mois
|
Questionnaire d'activité physique HUNT 1
|
18 mois
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Qualité de vie
Délai: 4 mois
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Impact du poids sur la qualité de vie Formulaire abrégé (IWQOL-Lite); Kolotkine
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4 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Impact du poids sur la qualité de vie Formulaire abrégé (IWQOL-Lite); Kolotkine
|
12 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: 18 mois
|
Impact du poids sur la qualité de vie Formulaire abrégé (IWQOL-Lite); Kolotkine
|
18 mois
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: 4 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; Zigmond et Snaith
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4 mois
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: 12 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; Zigmond et Snaith
|
12 mois
|
|
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: 18 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; Zigmond et Snaith
|
18 mois
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Concentration de glucose dans le sang
Délai: 4 mois
|
4 mois
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Concentration de glucose dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Concentration de glucose dans le sang
Délai: 18 mois
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18 mois
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Concentration d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang
Délai: 4 mois
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4 mois
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Concentration d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Concentration d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang
Délai: 18 mois
|
18 mois
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Concentration de LDL dans le sang
Délai: 4 mois
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Cholestérol de faible densité
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4 mois
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Concentration de LDL dans le sang
Délai: 12 mois
|
Cholestérol de faible densité
|
12 mois
|
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Concentration de LDL dans le sang
Délai: 18 mois
|
Cholestérol de faible densité
|
18 mois
|
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Concentration de HDL dans le sang
Délai: 4 mois
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Cholestérol à haute densité
|
4 mois
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Concentration de HDL dans le sang
Délai: 12 mois
|
Cholestérol à haute densité
|
12 mois
|
|
Concentration de HDL dans le sang
Délai: 18 mois
|
Cholestérol à haute densité
|
18 mois
|
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Concentration de cholestérol total dans le sang
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
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Concentration de cholestérol total dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Concentration de cholestérol total dans le sang
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
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Concentration de triglycérides dans le sérum sanguin
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
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Concentration de triglycérides dans le sérum sanguin
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
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Concentration de triglycérides dans le sérum sanguin
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
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Concentration de HS-CRP dans le sérum sanguin
Délai: 4 mois
|
Protéine C-réactive hautement sensible
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4 mois
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Concentration de HS-CRP dans le sérum sanguin
Délai: 12 mois
|
Protéine C-réactive hautement sensible
|
12 mois
|
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Concentration de HS-CRP dans le sérum sanguin
Délai: 18 mois
|
Protéine C-réactive hautement sensible
|
18 mois
|
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Concentration de peptide C dans le sang
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
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Concentration de peptide C dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
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Concentration de peptide C dans le sang
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
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|
Concentration de leucocytes dans le sang
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
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Concentration de leucocytes dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
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Concentration de leucocytes dans le sang
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
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|
Concentration de potassium (K) dans le sang
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
|
Concentration de potassium (K) dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
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|
Concentration de potassium (K) dans le sang
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
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Concentration de sodium (Na) dans le sang
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
|
Concentration de sodium (Na) dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
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Concentration de sodium (Na) dans le sang
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
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Concentration de créatinine dans le sang
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
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Concentration de créatinine dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Concentration de créatinine dans le sang
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
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|
Concentration d'Apo-A dans le sérum sanguin
Délai: 4 mois
|
Apolipoprotéine A
|
4 mois
|
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Concentration d'Apo-A dans le sérum sanguin
Délai: 12 mois
|
Apolipoprotéine A
|
12 mois
|
|
Concentration d'Apo-A dans le sérum sanguin
Délai: 18 mois
|
Apolipoprotéine A
|
18 mois
|
|
Concentration d'Apo-B dans le sérum sanguin
Délai: 4 mois
|
Apolipoprotéine B
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4 mois
|
|
Concentration d'Apo-B dans le sérum sanguin
Délai: 12 mois
|
Apolipoprotéine B
|
12 mois
|
|
Concentration d'Apo-B dans le sérum sanguin
Délai: 18 mois
|
Apolipoprotéine B
|
18 mois
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Concentration de NT-ProBNP dans le plasma
Délai: 4 mois
|
Peptide natriurétique cérébral N-terminal
|
4 mois
|
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Concentration de NT-ProBNP dans le plasma
Délai: 12 mois
|
Peptide natriurétique cérébral N-terminal
|
12 mois
|
|
Concentration de NT-ProBNP dans le plasma
Délai: 18 mois
|
Peptide natriurétique cérébral N-terminal
|
18 mois
|
|
Concentration de Lp(a) dans le sérum sanguin
Délai: 4 mois
|
Lipoprotéine(a)
|
4 mois
|
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Concentration de Lp(a) dans le sérum sanguin
Délai: 12 mois
|
Lipoprotéine(a)
|
12 mois
|
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Concentration de Lp(a) dans le sérum sanguin
Délai: 18 mois
|
Lipoprotéine(a)
|
18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité
Délai: 4 mois
|
mesuré en tant que taux d'attrition, erreurs de capteur d'activité
|
4 mois
|
|
Faisabilité
Délai: 12 mois
|
mesurée en attrition, Erreurs du capteur d'activité,
|
12 mois
|
|
Faisabilité
Délai: 18 mois
|
mesurée en attrition, Erreurs du capteur d'activité,
|
18 mois
|
|
Conformité
Délai: 4 mois
|
utilisation réelle des capteurs d'activité ; obtenir 80 % ou plus de l'activité physique prescrite pendant les périodes à domicile
|
4 mois
|
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Conformité
Délai: 12 mois
|
utilisation réelle des capteurs d'activité ; obtenir 80 % ou plus de l'activité physique prescrite pendant les périodes à domicile
|
12 mois
|
|
Conformité
Délai: 18 mois
|
utilisation réelle des capteurs d'activité ; obtenir 80 % ou plus de l'activité physique prescrite pendant les périodes à domicile
|
18 mois
|
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Fréquence des repas, respect d'un mode de vie plus sain
Délai: 4 mois
|
Questionnaire HUNT 3
|
4 mois
|
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Fréquence des repas, respect d'un mode de vie plus sain
Délai: 12 mois
|
Questionnaire HUNT 3
|
12 mois
|
|
Fréquence des repas, respect d'un mode de vie plus sain
Délai: 18 mois
|
Questionnaire HUNT 3
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .