Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diastolická dysfunkce během konzervativní léčby životního stylu

23. srpna 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Prevalence diastolické dysfunkce a účinky konzervativní léčby životního stylu u pacientů s morbidní obezitou

Účelem této studie je 1) prozkoumat prevalenci diastolické dysfunkce u pacientů s morbidní obezitou, kteří se účastní programu konzervativní změny životního stylu, 2) zkoumat účinky na srdeční funkci, kardiorespirační zdatnost, složení těla, kvalitu života a kardiovaskulární riziko prostřednictvím programu, 3) prozkoumat proveditelnost zavedení dvou různých monitorů aktivity v rámci programu a 4) porovnat shodu s lídrem na trhu senzorů aktivity FitBit aplikací s aplikací Mio Pai

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Røros, Norsko
        • LHL-Klinikkene

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40 kg/m2 (nebo BMI > 35 kg/m2 s komorbiditou)
  • Stabilní hmotnost za poslední tři měsíce (odchylka ≤ 2 kg)
  • norsky mluvící
  • Chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Jiná redukční léčba, včetně léků ovlivňujících chuť k jídlu
  • Známý chronický srdeční stav
  • Předchozí bariatrická operace
  • Alkohol nebo jiná náhražka
  • Psychiatrická porucha vyžadující léčbu, včetně poruch příjmu potravy
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během období projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: APP FitBit
FitBit Zip APP registruje a poskytuje zpětnou vazbu o počtu kroků za den, vzdálenosti a spálených kaloriích.
Přístroj: APP FitBit
Předpis: Cíl denně 10 000 kroků
Ostatní jména:
  • FitBit Zip
Experimentální: APP Pai
Mio Pai APP registruje trvání a intenzitu aktivity a poskytuje zpětnou vazbu jako body aktivity.
Přístroj: APP Pai
Předpis: Cíl 100 bodů PAI za týden
Ostatní jména:
  • Aplikace Personal Activity Intelligence (PAI).
  • Náramek s pojistkou MIO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diastolická dysfunkce
Časové okno: 18 měsíců
echokardiální vyšetření na začátku hodnocené společností GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norsko
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diastolická funkce
Časové okno: 4 měsíce
echokardiální vyšetření hodnocené společností GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norsko
4 měsíce
diastolická funkce
Časové okno: 12 měsíců
echokardiální vyšetření hodnocené společností GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norsko
12 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 4 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku hodnocená Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Německo
4 měsíce
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku hodnocená Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Německo
12 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 18 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku hodnocená Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Německo
18 měsíců
Složení těla
Časové okno: 4 měsíce
Složení těla hodnoceno bioelektrickou impedancí (přístroj InBody 770, výrobce BIOSPACE, Soul, Korea)
4 měsíce
Složení těla
Časové okno: 12 měsíců
Složení těla hodnoceno bioelektrickou impedancí (přístroj InBody 770, výrobce BIOSPACE, Soul, Korea)
12 měsíců
Složení těla
Časové okno: 18 měsíců
Složení těla hodnoceno bioelektrickou impedancí (přístroj InBody 770, výrobce BIOSPACE, Soul, Korea)
18 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Hmotnost odvozená druhou mocninou výšky
4 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost odvozená druhou mocninou výšky
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Hmotnost odvozená druhou mocninou výšky
18 měsíců
Linie pasu
Časové okno: 4 měsíce
svinovací metr v centimetrech
4 měsíce
Linie pasu
Časové okno: 12 měsíců
svinovací metr v centimetrech
12 měsíců
Linie pasu
Časové okno: 18 měsíců
svinovací metr v centimetrech
18 měsíců
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník pohybové aktivity HUNT 1
4 měsíce
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pohybové aktivity HUNT 1
12 měsíců
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník pohybové aktivity HUNT 1
18 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
Vliv váhy na kvalitu života Krátká forma (IWQOL-Lite); Kolotkin
4 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Vliv váhy na kvalitu života Krátká forma (IWQOL-Lite); Kolotkin
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
Vliv váhy na kvalitu života Krátká forma (IWQOL-Lite); Kolotkin
18 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 4 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese; Zigmond & Snaith
4 měsíce
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese; Zigmond & Snaith
12 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 18 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese; Zigmond & Snaith
18 měsíců
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace LDL v krvi
Časové okno: 4 měsíce
Cholesterol s nízkou hustotou
4 měsíce
Koncentrace LDL v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Cholesterol s nízkou hustotou
12 měsíců
Koncentrace LDL v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Cholesterol s nízkou hustotou
18 měsíců
Koncentrace HDL v krvi
Časové okno: 4 měsíce
Cholesterol s vysokou hustotou
4 měsíce
Koncentrace HDL v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Cholesterol s vysokou hustotou
12 měsíců
Koncentrace HDL v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Cholesterol s vysokou hustotou
18 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace triglyceridů v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace triglyceridů v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace triglyceridů v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace HS-CRP v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
4 měsíce
Koncentrace HS-CRP v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
12 měsíců
Koncentrace HS-CRP v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
18 měsíců
Koncentrace C-peptidu v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace C-peptidu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace C-peptidu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace leukocytů v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace leukocytů v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace leukocytů v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace draslíku (K) v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace draslíku (K) v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace draslíku (K) v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace sodíku (Na) v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace sodíku (Na) v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace sodíku (Na) v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace Apo-A v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
Apolipoprotein A
4 měsíce
Koncentrace Apo-A v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
Apolipoprotein A
12 měsíců
Koncentrace Apo-A v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
Apolipoprotein A
18 měsíců
Koncentrace Apo-B v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
Apolipoprotein B
4 měsíce
Koncentrace Apo-B v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
Apolipoprotein B
12 měsíců
Koncentrace Apo-B v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
Apolipoprotein B
18 měsíců
Koncentrace NT-ProBNP v plazmě
Časové okno: 4 měsíce
N-terminální mozkový natriuretický peptid
4 měsíce
Koncentrace NT-ProBNP v plazmě
Časové okno: 12 měsíců
N-terminální mozkový natriuretický peptid
12 měsíců
Koncentrace NT-ProBNP v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
N-terminální mozkový natriuretický peptid
18 měsíců
Koncentrace Lp(a) v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
Lipoprotein (a)
4 měsíce
Koncentrace Lp(a) v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
Lipoprotein (a)
12 měsíců
Koncentrace Lp(a) v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
Lipoprotein (a)
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 4 měsíce
měřeno jako míra opotřebení, chyby senzoru aktivity
4 měsíce
Proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
měřeno jako otěr, chyby senzoru aktivity,
12 měsíců
Proveditelnost
Časové okno: 18 měsíců
měřeno jako otěr, chyby senzoru aktivity,
18 měsíců
Dodržování
Časové okno: 4 měsíce
skutečné použití senzorů aktivity; získání 80 % nebo více předepsané fyzické aktivity v domácích hodinách
4 měsíce
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců
skutečné použití senzorů aktivity; získání 80 % nebo více předepsané fyzické aktivity v domácích hodinách
12 měsíců
Dodržování
Časové okno: 18 měsíců
skutečné použití senzorů aktivity; získání 80 % nebo více předepsané fyzické aktivity v domácích hodinách
18 měsíců
Frekvence jídel, dodržování zdravějšího životního stylu
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník LOV 3
4 měsíce
Frekvence jídel, dodržování zdravějšího životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník LOV 3
12 měsíců
Frekvence jídel, dodržování zdravějšího životního stylu
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník LOV 3
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

LHL Helse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APP FitBit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit