Диастолическая дисфункция при консервативном лечении
23 августа 2018 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Распространенность диастолической дисфункции и эффекты консервативного лечения у больных патологическим ожирением
Цель этого исследования: 1) изучить распространенность диастолической дисфункции у пациентов с морбидным ожирением, посещающих программу консервативного изменения образа жизни, 2) изучить влияние программы на сердечную функцию, кардиореспираторную физическую форму, состав тела, качество жизни и риск сердечно-сосудистых заболеваний, 3) изучить возможность внедрения двух разных мониторов активности в рамках всей программы и 4) сравнить соответствие требованиям лидера рынка датчиков активности с приложением FitBit и приложением Mio Pai.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Røros, Норвегия
- LHL-Klinikkene
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 40 кг/м2 (или ИМТ > 35 кг/м2 при сопутствующей патологии)
- Стабильный вес в течение последних трех месяцев (колебания ≤ 2 кг)
- говорящий по-норвежски
- Смартфон
Критерий исключения:
- Другое лечение для снижения веса, включая лекарства, влияющие на аппетит.
- Известное хроническое заболевание сердца
- Предыдущая бариатрическая операция
- Злоупотребление алкоголем или другими заменителями
- Психическое расстройство, требующее лечения, включая расстройства пищевого поведения
- Беременность или планируемая беременность в период проекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПРИЛОЖЕНИЕ FitBit
Приложение FitBit Zip регистрирует и дает обратную связь о количестве шагов в день, расстоянии и сожженных калориях.
|
Предписание: целевые ежедневные 10 000 шагов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Приложение Пай
Приложение Mio Pai регистрирует продолжительность и интенсивность активности и выдает обратную связь в виде баллов за активность.
|
Предписание: Нацельтесь на 100 баллов PAI в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диастолическая дисфункция
Временное ограничение: 18 месяцев
|
эхокардиологическое исследование на исходном уровне, оцененное GE Healthcare Vivid E9, Хортен, Норвегия
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диастолическая функция
Временное ограничение: 4 месяца
|
эхокардиологическое исследование, оцененное GE Healthcare Vivid E9, Хортен, Норвегия
|
4 месяца
|
|
диастолическая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эхокардиологическое исследование, оцененное GE Healthcare Vivid E9, Хортен, Норвегия
|
12 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 4 месяца
|
Пиковое потребление кислорода, оцененное с помощью Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Хёхберг, Германия
|
4 месяца
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пиковое потребление кислорода, оцененное с помощью Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Хёхберг, Германия
|
12 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пиковое потребление кислорода, оцененное с помощью Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Хёхберг, Германия
|
18 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Состав тела, оцененный методом биоимпеданса (прибор InBody 770, производства BIOSPACE, Сеул, Корея)
|
4 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состав тела, оцененный методом биоимпеданса (прибор InBody 770, производства BIOSPACE, Сеул, Корея)
|
12 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Состав тела, оцененный методом биоимпеданса (прибор InBody 770, производства BIOSPACE, Сеул, Корея)
|
18 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вес в квадрате роста
|
4 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес в квадрате роста
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вес в квадрате роста
|
18 месяцев
|
|
Линия талии
Временное ограничение: 4 месяца
|
рулетка в сантиметрах
|
4 месяца
|
|
Линия талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рулетка в сантиметрах
|
12 месяцев
|
|
Линия талии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
рулетка в сантиметрах
|
18 месяцев
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник физической активности HUNT 1
|
4 месяца
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник физической активности HUNT 1
|
12 месяцев
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник физической активности HUNT 1
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Влияние веса на качество жизни, краткая форма (IWQOL-Lite); Колоткин
|
4 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние веса на качество жизни, краткая форма (IWQOL-Lite); Колоткин
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние веса на качество жизни, краткая форма (IWQOL-Lite); Колоткин
|
18 месяцев
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии; Зигмонд и Снайт
|
4 месяца
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии; Зигмонд и Снайт
|
12 месяцев
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии; Зигмонд и Снайт
|
18 месяцев
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Концентрация гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация ЛПНП в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Холестерин низкой плотности
|
4 месяца
|
|
Концентрация ЛПНП в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Холестерин низкой плотности
|
12 месяцев
|
|
Концентрация ЛПНП в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Холестерин низкой плотности
|
18 месяцев
|
|
Концентрация ЛПВП в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Холестерин высокой плотности
|
4 месяца
|
|
Концентрация ЛПВП в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Холестерин высокой плотности
|
12 месяцев
|
|
Концентрация ЛПВП в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Холестерин высокой плотности
|
18 месяцев
|
|
Концентрация общего холестерина в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Концентрация общего холестерина в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация общего холестерина в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация HS-CRP в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
|
4 месяца
|
|
Концентрация HS-CRP в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
|
12 месяцев
|
|
Концентрация HS-CRP в сыворотке крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
|
18 месяцев
|
|
Концентрация С-пептида в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Концентрация С-пептида в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация С-пептида в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация лейкоцитов в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Концентрация лейкоцитов в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация лейкоцитов в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация калия (К) в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Концентрация калия (К) в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация калия (К) в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация натрия (Na) в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Концентрация натрия (Na) в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация натрия (Na) в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация креатинина в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Концентрация креатинина в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Концентрация креатинина в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация Апо-А в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Аполипопротеин А
|
4 месяца
|
|
Концентрация Апо-А в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Аполипопротеин А
|
12 месяцев
|
|
Концентрация Апо-А в сыворотке крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Аполипопротеин А
|
18 месяцев
|
|
Концентрация апо-В в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Аполипопротеин В
|
4 месяца
|
|
Концентрация апо-В в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Аполипопротеин В
|
12 месяцев
|
|
Концентрация апо-В в сыворотке крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Аполипопротеин В
|
18 месяцев
|
|
Концентрация NT-ProBNP в плазме
Временное ограничение: 4 месяца
|
N-концевой мозговой натрийуретический пептид
|
4 месяца
|
|
Концентрация NT-ProBNP в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
N-концевой мозговой натрийуретический пептид
|
12 месяцев
|
|
Концентрация NT-ProBNP в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
N-концевой мозговой натрийуретический пептид
|
18 месяцев
|
|
Концентрация Лп(а) в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Липопротеин (а)
|
4 месяца
|
|
Концентрация Лп(а) в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Липопротеин (а)
|
12 месяцев
|
|
Концентрация Лп(а) в сыворотке крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Липопротеин (а)
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 4 месяца
|
измеряется как коэффициент отсева, ошибки датчика активности
|
4 месяца
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется как истощение, ошибки датчика активности,
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
измеряется как истощение, ошибки датчика активности,
|
18 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 месяца
|
фактическое использование датчиков активности; получение 80 % или более предписанной физической активности в периоды, проводимые дома
|
4 месяца
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
фактическое использование датчиков активности; получение 80 % или более предписанной физической активности в периоды, проводимые дома
|
12 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 18 месяцев
|
фактическое использование датчиков активности; получение 80 % или более предписанной физической активности в периоды, проводимые дома
|
18 месяцев
|
|
Частота приема пищи, соблюдение ЗОЖ
Временное ограничение: 4 месяца
|
ОХОТА 3 Анкета
|
4 месяца
|
|
Частота приема пищи, соблюдение ЗОЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОХОТА 3 Анкета
|
12 месяцев
|
|
Частота приема пищи, соблюдение ЗОЖ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ОХОТА 3 Анкета
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .