Disfunción diastólica durante el tratamiento de estilo de vida conservador
23 de agosto de 2018 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Prevalencia de la disfunción diastólica y efectos del tratamiento conservador del estilo de vida en pacientes con obesidad mórbida
El propósito de este estudio es 1) investigar la prevalencia de la disfunción diastólica en pacientes con obesidad mórbida que asisten a un programa de cambio de estilo de vida conservador, 2) investigar los efectos sobre la función cardíaca, el estado físico cardiorrespiratorio, la composición corporal, la calidad de vida y el riesgo cardiovascular a través del programa, 3) investigar la viabilidad de introducir dos monitores de actividad diferentes a lo largo del programa, y 4) comparar el cumplimiento con el líder del mercado de sensores de actividad, la aplicación FitBit versus la aplicación Mio Pai
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Røros, Noruega
- LHL-Klinikkene
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40 kg/m2 (o IMC > 35 kg/m2 con comorbilidad)
- Peso estable últimos tres meses (variación ≤ 2 kg)
- habla noruega
- teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento de reducción de peso, incluidos los medicamentos que afectan el apetito
- Condición cardíaca crónica conocida
- Cirugía bariátrica previa
- Abuso de alcohol u otros sustitutos
- Trastorno psiquiátrico que requiere tratamiento, incluidos los trastornos alimentarios
- Embarazo o embarazo planificado durante el período del proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: APLICACIÓN FitBit
La aplicación FitBit Zip registra y brinda retroalimentación sobre la cantidad de pasos por día, la distancia y las calorías quemadas.
|
Prescripción: Meta diaria de 10.000 pasos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Aplicación Pai
La aplicación Mio Pai registra la duración y la intensidad de la actividad y brinda retroalimentación como puntos de actividad.
|
Prescripción: Objetivo 100 puntos PAI por semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disfunción diastólica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
examen ecocardiaco al inicio evaluado por GE Healthcare Vivid E9, Horten, Noruega
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
examen ecocardiaco evaluado por GE Healthcare Vivid E9, Horten, Noruega
|
4 meses
|
|
función diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
examen ecocardiaco evaluado por GE Healthcare Vivid E9, Horten, Noruega
|
12 meses
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Consumo máximo de oxígeno evaluado por Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Alemania
|
4 meses
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Consumo máximo de oxígeno evaluado por Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Alemania
|
12 meses
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Consumo máximo de oxígeno evaluado por Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Alemania
|
18 meses
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Composición corporal evaluada por impedancia bioeléctrica (instrumento InBody 770, producido por BIOSPACE, Seúl, Corea)
|
4 meses
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Composición corporal evaluada por impedancia bioeléctrica (instrumento InBody 770, producido por BIOSPACE, Seúl, Corea)
|
12 meses
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Composición corporal evaluada por impedancia bioeléctrica (instrumento InBody 770, producido por BIOSPACE, Seúl, Corea)
|
18 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Peso derivado de la altura al cuadrado
|
4 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Peso derivado de la altura al cuadrado
|
12 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Peso derivado de la altura al cuadrado
|
18 meses
|
|
Línea de la cintura
Periodo de tiempo: 4 meses
|
cinta métrica en centímetros
|
4 meses
|
|
Línea de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cinta métrica en centímetros
|
12 meses
|
|
Línea de la cintura
Periodo de tiempo: 18 meses
|
cinta métrica en centímetros
|
18 meses
|
|
Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario de actividad física HUNT 1
|
4 meses
|
|
Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de actividad física HUNT 1
|
12 meses
|
|
Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuestionario de actividad física HUNT 1
|
18 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Impacto del Peso en la Forma Corta de la Calidad de Vida (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
4 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Impacto del Peso en la Forma Corta de la Calidad de Vida (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
12 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Impacto del Peso en la Forma Corta de la Calidad de Vida (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
18 meses
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; Zigmond y Snaith
|
4 meses
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; Zigmond y Snaith
|
12 meses
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; Zigmond y Snaith
|
18 meses
|
|
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Concentración de LDL en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Colesterol de baja densidad
|
4 meses
|
|
Concentración de LDL en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Colesterol de baja densidad
|
12 meses
|
|
Concentración de LDL en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Colesterol de baja densidad
|
18 meses
|
|
Concentración de HDL en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Colesterol de alta densidad
|
4 meses
|
|
Concentración de HDL en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Colesterol de alta densidad
|
12 meses
|
|
Concentración de HDL en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Colesterol de alta densidad
|
18 meses
|
|
Concentración de colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Concentración de colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentración de colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Concentración de triglicéridos en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Concentración de triglicéridos en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentración de triglicéridos en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Concentración de HS-CRP en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
4 meses
|
|
Concentración de HS-CRP en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
12 meses
|
|
Concentración de HS-CRP en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
18 meses
|
|
Concentración de péptido C en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Concentración de péptido C en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentración de péptido C en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Concentración de leucocitos en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Concentración de leucocitos en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentración de leucocitos en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Concentración de potasio (K) en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Concentración de potasio (K) en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentración de potasio (K) en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Concentración de sodio (Na) en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Concentración de sodio (Na) en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentración de sodio (Na) en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Concentración de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Concentración de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentración de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Concentración de Apo-A en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Apolipoproteína A
|
4 meses
|
|
Concentración de Apo-A en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Apolipoproteína A
|
12 meses
|
|
Concentración de Apo-A en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Apolipoproteína A
|
18 meses
|
|
Concentración de Apo-B en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Apolipoproteína B
|
4 meses
|
|
Concentración de Apo-B en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Apolipoproteína B
|
12 meses
|
|
Concentración de Apo-B en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Apolipoproteína B
|
18 meses
|
|
Concentración de NT-ProBNP en plasma
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Péptido natriurético cerebral N-terminal
|
4 meses
|
|
Concentración de NT-ProBNP en plasma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Péptido natriurético cerebral N-terminal
|
12 meses
|
|
Concentración de NT-ProBNP en plasma
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Péptido natriurético cerebral N-terminal
|
18 meses
|
|
Concentración de Lp(a) en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Lipoproteína (a)
|
4 meses
|
|
Concentración de Lp(a) en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Lipoproteína (a)
|
12 meses
|
|
Concentración de Lp(a) en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Lipoproteína (a)
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
medido como tasa de deserción, errores del sensor de actividad
|
4 meses
|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido como desgaste, errores del sensor de actividad,
|
12 meses
|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
medido como desgaste, errores del sensor de actividad,
|
18 meses
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
uso real de sensores de actividad; obtener el 80 % o más de la actividad física prescrita en los períodos domiciliarios
|
4 meses
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
uso real de sensores de actividad; obtener el 80 % o más de la actividad física prescrita en los períodos domiciliarios
|
12 meses
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
uso real de sensores de actividad; obtener el 80 % o más de la actividad física prescrita en los períodos domiciliarios
|
18 meses
|
|
Frecuencia de las comidas, cumplimiento Con un estilo de vida más saludable
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario HUNT 3
|
4 meses
|
|
Frecuencia de las comidas, cumplimiento Con un estilo de vida más saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario HUNT 3
|
12 meses
|
|
Frecuencia de las comidas, cumplimiento Con un estilo de vida más saludable
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuestionario HUNT 3
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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