Diastolische disfunctie tijdens conservatieve levensstijlbehandeling
23 augustus 2018 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Prevalentie van diastolische disfunctie en effecten van conservatieve levensstijlbehandeling bij patiënten met morbide obesitas
Het doel van deze studie is om 1) de prevalentie van diastolische disfunctie te onderzoeken bij patiënten met morbide obesitas die een conservatief programma voor verandering van levensstijl volgen, 2) effecten op de hartfunctie, cardiorespiratoire fitheid, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en cardiovasculair risico via het programma te onderzoeken, 3) de haalbaarheid onderzoeken van de introductie van twee verschillende activiteitsmonitors gedurende het programma, en 4) de naleving vergelijken met de FitBit-toepassing, marktleider op het gebied van activiteitssensoren, versus de Mio Pai-toepassing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Røros, Noorwegen
- LHL-Klinikkene
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 40 kg/m2 (of BMI > 35 kg/m2 met comorbiditeit)
- Stabiel gewicht laatste Drie maanden (≤ 2 kg variatie)
- Noors sprekend
- smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Andere behandelingen voor gewichtsvermindering, waaronder medicatie die de eetlust beïnvloedt
- Bekende chronische hartaandoening
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Alcohol of ander vervangend misbruik
- Psychische stoornis die behandeling nodig heeft, waaronder eetstoornissen
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens projectperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FitBit-app
FitBit Zip APP registreert en geeft feedback over aantal stappen per dag, afstand en verbrande calorieën.
|
Voorschrift: Streef dagelijks naar 10.000 stappen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pai-app
Mio Pai APP registreert duur en intensiteit van de Activiteit en geeft feedback in de vorm van Activiteitspunten.
|
Voorschrift: Streef naar 100 PAI-punten per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diastolische dysfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
echocardiaal onderzoek bij baseline beoordeeld door GE Healthcare Vivid E9, Horten, Noorwegen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diastolische functie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
echocardiaal onderzoek beoordeeld door GE Healthcare Vivid E9, Horten, Noorwegen
|
4 maanden
|
|
diastolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
echocardiaal onderzoek beoordeeld door GE Healthcare Vivid E9, Horten, Noorwegen
|
12 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Piek zuurstofopname beoordeeld door Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Duitsland
|
4 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Piek zuurstofopname beoordeeld door Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Duitsland
|
12 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Piek zuurstofopname beoordeeld door Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Duitsland
|
18 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-elektrische impedantie (instrument InBody 770, geproduceerd door BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
4 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-elektrische impedantie (instrument InBody 770, geproduceerd door BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-elektrische impedantie (instrument InBody 770, geproduceerd door BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
18 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gewicht afgeleid door de hoogte in het kwadraat
|
4 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht afgeleid door de hoogte in het kwadraat
|
12 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gewicht afgeleid door de hoogte in het kwadraat
|
18 maanden
|
|
Taille lijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
meetlint in centimeters
|
4 maanden
|
|
Taille lijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meetlint in centimeters
|
12 maanden
|
|
Taille lijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
meetlint in centimeters
|
18 maanden
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
HUNT 1 vragenlijst over lichaamsbeweging
|
4 maanden
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HUNT 1 vragenlijst over lichaamsbeweging
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
HUNT 1 vragenlijst over lichaamsbeweging
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Impact van gewicht op kwaliteit van leven Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
4 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Impact van gewicht op kwaliteit van leven Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Impact van gewicht op kwaliteit van leven Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
18 maanden
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal; Zigmond & Snaith
|
4 maanden
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal; Zigmond & Snaith
|
12 maanden
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal; Zigmond & Snaith
|
18 maanden
|
|
Glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Concentratie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Concentratie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Concentratie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
LDL-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Cholesterol met lage dichtheid
|
4 maanden
|
|
LDL-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cholesterol met lage dichtheid
|
12 maanden
|
|
LDL-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cholesterol met lage dichtheid
|
18 maanden
|
|
HDL-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Cholesterol met hoge dichtheid
|
4 maanden
|
|
HDL-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cholesterol met hoge dichtheid
|
12 maanden
|
|
HDL-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cholesterol met hoge dichtheid
|
18 maanden
|
|
Concentratie van totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Concentratie van totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Concentratie van totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Concentratie van triglyceriden in bloedserum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Concentratie van triglyceriden in bloedserum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Concentratie van triglyceriden in bloedserum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Concentratie van HS-CRP in bloedserum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
|
4 maanden
|
|
Concentratie van HS-CRP in bloedserum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
|
12 maanden
|
|
Concentratie van HS-CRP in bloedserum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
|
18 maanden
|
|
C-peptideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
C-peptideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
C-peptideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Leukocytenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Leukocytenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Leukocytenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Kalium (K) concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Kalium (K) concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kalium (K) concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Natriumconcentratie (Na) in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Natriumconcentratie (Na) in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Natriumconcentratie (Na) in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Creatinineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Creatinineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Creatinineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Apo-A-concentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Apolipoproteïne A
|
4 maanden
|
|
Apo-A-concentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Apolipoproteïne A
|
12 maanden
|
|
Apo-A-concentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Apolipoproteïne A
|
18 maanden
|
|
Apo-B-concentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Apolipoproteïne B
|
4 maanden
|
|
Apo-B-concentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Apolipoproteïne B
|
12 maanden
|
|
Apo-B-concentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Apolipoproteïne B
|
18 maanden
|
|
NT-ProBNP-concentratie in plasma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
N-Terminal Brain Natriuretisch Peptide
|
4 maanden
|
|
NT-ProBNP-concentratie in plasma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
N-Terminal Brain Natriuretisch Peptide
|
12 maanden
|
|
NT-ProBNP-concentratie in plasma
Tijdsspanne: 18 maanden
|
N-Terminal Brain Natriuretisch Peptide
|
18 maanden
|
|
Lp(a)-concentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lipoproteïne(a)
|
4 maanden
|
|
Lp(a)-concentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lipoproteïne(a)
|
12 maanden
|
|
Lp(a)-concentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lipoproteïne(a)
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gemeten als verlooppercentage, activiteitssensorfouten
|
4 maanden
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten als verloop, activiteitssensorfouten,
|
12 maanden
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
gemeten als verloop, activiteitssensorfouten,
|
18 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
daadwerkelijk gebruik van Activiteitssensoren; het bereiken van 80% of meer van de voorgeschreven fysieke activiteit tijdens thuisperiodes
|
4 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
daadwerkelijk gebruik van Activiteitssensoren; het bereiken van 80% of meer van de voorgeschreven fysieke activiteit tijdens thuisperiodes
|
12 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
daadwerkelijk gebruik van Activiteitssensoren; het bereiken van 80% of meer van de voorgeschreven fysieke activiteit tijdens thuisperiodes
|
18 maanden
|
|
Maaltijdfrequentie, naleving Met een gezondere levensstijl
Tijdsspanne: 4 maanden
|
HUNT 3 vragenlijst
|
4 maanden
|
|
Maaltijdfrequentie, naleving Met een gezondere levensstijl
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HUNT 3 vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Maaltijdfrequentie, naleving Met een gezondere levensstijl
Tijdsspanne: 18 maanden
|
HUNT 3 vragenlijst
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .