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Disfunção diastólica durante tratamento de estilo de vida conservador

23 de agosto de 2018 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Prevalência de disfunção diastólica e efeitos do tratamento conservador do estilo de vida em pacientes com obesidade mórbida

O objetivo deste estudo é 1) investigar a prevalência de disfunção diastólica em pacientes com obesidade mórbida que frequentam um programa conservador de mudança de estilo de vida, 2) investigar os efeitos na função cardíaca, condicionamento cardiorrespiratório, composição corporal, qualidade de vida e risco cardiovascular por meio do programa, 3) investigar a viabilidade de introduzir dois monitores de atividade diferentes ao longo do programa e 4) comparar a conformidade com o aplicativo FitBit, líder do mercado de sensores de atividade, versus o aplicativo Mio Pai

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Røros, Noruega
        • LHL-Klinikkene

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 40 kg/m2 (ou IMC > 35 kg/m2 com comorbidade)
  • Peso estável nos últimos três meses (variação ≤ 2 kg)
  • língua norueguesa
  • Smartphone

Critério de exclusão:

  • Outros tratamentos para redução de peso, incluindo medicamentos que afetam o apetite
  • Condição cardíaca crônica conhecida
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Abuso de álcool ou outro substituto
  • Transtorno psiquiátrico que requer tratamento, incluindo distúrbios alimentares
  • Gravidez ou gravidez planejada durante o período do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: APLICATIVO FitBit
O FitBit Zip APP registra e fornece feedback sobre o número de passos por dia, distância e calorias queimadas.
Dispositivo: APLICATIVO FitBit
Prescrição: Alvo de 10.000 passos diários
Outros nomes:
  • FitBit Zip
Experimental: Pai APP
O APP Mio Pai registra a duração e intensidade da Atividade e dá feedback como Pontos de atividade.
Dispositivo: Pai APP
Prescrição: Alvo de 100 pontos PAI por semana
Outros nomes:
  • Aplicação de Inteligência de Atividade Pessoal (PAI)
  • Pulseira Fusível MIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção diastólica
Prazo: 18 meses
exame ecocardíaco no início do estudo avaliado pela GE Healthcare Vivid E9, Horten, Noruega
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função diastólica
Prazo: 4 meses
exame ecocardíaco avaliado por GE Healthcare Vivid E9, Horten, Noruega
4 meses
função diastólica
Prazo: 12 meses
exame ecocardíaco avaliado por GE Healthcare Vivid E9, Horten, Noruega
12 meses
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 4 meses
Consumo máximo de oxigênio avaliado pelo Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Alemanha
4 meses
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 meses
Consumo máximo de oxigênio avaliado pelo Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Alemanha
12 meses
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 18 meses
Consumo máximo de oxigênio avaliado pelo Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Alemanha
18 meses
Composição do corpo
Prazo: 4 meses
Composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica (instrumento InBody 770, produzido pela BIOSPACE, Seul, Coréia)
4 meses
Composição do corpo
Prazo: 12 meses
Composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica (instrumento InBody 770, produzido pela BIOSPACE, Seul, Coréia)
12 meses
Composição do corpo
Prazo: 18 meses
Composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica (instrumento InBody 770, produzido pela BIOSPACE, Seul, Coréia)
18 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 4 meses
Peso derivado pela altura ao quadrado
4 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
Peso derivado pela altura ao quadrado
12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 18 meses
Peso derivado pela altura ao quadrado
18 meses
Linha da cintura
Prazo: 4 meses
fita métrica em centímetros
4 meses
Linha da cintura
Prazo: 12 meses
fita métrica em centímetros
12 meses
Linha da cintura
Prazo: 18 meses
fita métrica em centímetros
18 meses
Questionário de Atividade Física
Prazo: 4 meses
HUNT 1 questionário de atividade física
4 meses
Questionário de Atividade Física
Prazo: 12 meses
HUNT 1 questionário de atividade física
12 meses
Questionário de Atividade Física
Prazo: 18 meses
HUNT 1 questionário de atividade física
18 meses
Qualidade de vida
Prazo: 4 meses
Impacto do Peso na Qualidade de Vida Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
4 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Impacto do Peso na Qualidade de Vida Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 18 meses
Impacto do Peso na Qualidade de Vida Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
18 meses
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 4 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; Zigmond & Snaith
4 meses
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; Zigmond & Snaith
12 meses
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 18 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; Zigmond & Snaith
18 meses
Concentração de glicose no sangue
Prazo: 4 meses
4 meses
Concentração de glicose no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de glicose no sangue
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração de hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue
Prazo: 4 meses
4 meses
Concentração de hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração de LDL no sangue
Prazo: 4 meses
Colesterol de baixa densidade
4 meses
Concentração de LDL no sangue
Prazo: 12 meses
Colesterol de baixa densidade
12 meses
Concentração de LDL no sangue
Prazo: 18 meses
Colesterol de baixa densidade
18 meses
Concentração de HDL no sangue
Prazo: 4 meses
Colesterol de alta densidade
4 meses
Concentração de HDL no sangue
Prazo: 12 meses
Colesterol de alta densidade
12 meses
Concentração de HDL no sangue
Prazo: 18 meses
Colesterol de alta densidade
18 meses
Concentração de colesterol total no sangue
Prazo: 4 meses
4 meses
Concentração de colesterol total no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de colesterol total no sangue
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo
Prazo: 4 meses
4 meses
Concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração de HS-CRP no soro sanguíneo
Prazo: 4 meses
Proteína C reativa de alta sensibilidade
4 meses
Concentração de HS-CRP no soro sanguíneo
Prazo: 12 meses
Proteína C reativa de alta sensibilidade
12 meses
Concentração de HS-CRP no soro sanguíneo
Prazo: 18 meses
Proteína C reativa de alta sensibilidade
18 meses
Concentração de peptídeo C no sangue
Prazo: 4 meses
4 meses
Concentração de peptídeo C no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de peptídeo C no sangue
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração de leucócitos no sangue
Prazo: 4 meses
4 meses
Concentração de leucócitos no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de leucócitos no sangue
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração de potássio (K) no sangue
Prazo: 4 meses
4 meses
Concentração de potássio (K) no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de potássio (K) no sangue
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração de sódio (Na) no sangue
Prazo: 4 meses
4 meses
Concentração de sódio (Na) no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de sódio (Na) no sangue
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração de creatinina no sangue
Prazo: 4 meses
4 meses
Concentração de creatinina no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de creatinina no sangue
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração de Apo-A no soro sanguíneo
Prazo: 4 meses
Apolipoproteína A
4 meses
Concentração de Apo-A no soro sanguíneo
Prazo: 12 meses
Apolipoproteína A
12 meses
Concentração de Apo-A no soro sanguíneo
Prazo: 18 meses
Apolipoproteína A
18 meses
Concentração de Apo-B no soro sanguíneo
Prazo: 4 meses
Apolipoproteína B
4 meses
Concentração de Apo-B no soro sanguíneo
Prazo: 12 meses
Apolipoproteína B
12 meses
Concentração de Apo-B no soro sanguíneo
Prazo: 18 meses
Apolipoproteína B
18 meses
Concentração de NT-ProBNP no plasma
Prazo: 4 meses
Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal
4 meses
Concentração de NT-ProBNP no plasma
Prazo: 12 meses
Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal
12 meses
Concentração de NT-ProBNP no plasma
Prazo: 18 meses
Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal
18 meses
Concentração de Lp(a) no soro sanguíneo
Prazo: 4 meses
Lipoproteína(a)
4 meses
Concentração de Lp(a) no soro sanguíneo
Prazo: 12 meses
Lipoproteína(a)
12 meses
Concentração de Lp(a) no soro sanguíneo
Prazo: 18 meses
Lipoproteína(a)
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 4 meses
medido como taxa de desgaste, erros do sensor de atividade
4 meses
Viabilidade
Prazo: 12 meses
medido como atrito, erros do sensor de atividade,
12 meses
Viabilidade
Prazo: 18 meses
medido como atrito, erros do sensor de atividade,
18 meses
Conformidade
Prazo: 4 meses
uso real de sensores de atividade; obtenção de 80% ou mais da Atividade física prescrita nos períodos domiciliares
4 meses
Conformidade
Prazo: 12 meses
uso real de sensores de atividade; obtenção de 80% ou mais da Atividade física prescrita nos períodos domiciliares
12 meses
Conformidade
Prazo: 18 meses
uso real de sensores de atividade; obtenção de 80% ou mais da Atividade física prescrita nos períodos domiciliares
18 meses
Frequência das refeições, adesão a um estilo de vida mais saudável
Prazo: 4 meses
Questionário HUNT 3
4 meses
Frequência das refeições, adesão a um estilo de vida mais saudável
Prazo: 12 meses
Questionário HUNT 3
12 meses
Frequência das refeições, adesão a um estilo de vida mais saudável
Prazo: 18 meses
Questionário HUNT 3
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

LHL Helse

Investigadores

  • Investigador principal: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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