Dysfunkcja rozkurczowa podczas leczenia zachowawczego stylu życia
23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Rozpowszechnienie dysfunkcji rozkurczowej i skutki leczenia zachowawczego stylu życia u pacjentów z otyłością olbrzymią
Celem tego badania jest 1) zbadanie częstości występowania dysfunkcji rozkurczowej u pacjentów z otyłością olbrzymią uczestniczących w programie konserwatywnej zmiany stylu życia, 2) zbadanie wpływu programu na czynność serca, wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała, jakość życia i ryzyko sercowo-naczyniowe, 3) zbadać wykonalność wprowadzenia dwóch różnych monitorów aktywności w całym programie oraz 4) porównać zgodność z wiodącą na rynku aplikacją FitBit z czujnikami aktywności z aplikacją Mio Pai
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Røros, Norwegia
- LHL-Klinikkene
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 40 kg/m2 (lub BMI > 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi)
- Stabilna waga w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zmiana ≤ 2 kg)
- mówiący po norwesku
- Smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Inne leczenie odchudzające, w tym leki wpływające na apetyt
- Znana przewlekła choroba serca
- Przebyta operacja bariatryczna
- Alkohol lub inne zastępcze nadużycia
- Zaburzenia psychiczne wymagające leczenia, w tym zaburzenia odżywiania
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie realizacji projektu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: APLIKACJA FitBit
Aplikacja FitBit Zip rejestruje i przekazuje informację zwrotną o liczbie kroków dziennie, dystansie i spalonych kaloriach.
|
Recepta: Celuj codziennie w 10 000 kroków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płatna aplikacja
Aplikacja Mio Pai rejestruje czas trwania i intensywność Aktywności i przekazuje informację zwrotną w postaci Punktów aktywności.
|
Recepta: Celuj w 100 punktów PAI tygodniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfunkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
badanie echokardiograficzne na początku badania oceniane przez GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norwegia
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
badanie echokardiograficzne oceniane przez GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norwegia
|
4 miesiące
|
|
funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
badanie echokardiograficzne oceniane przez GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norwegia
|
12 miesięcy
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Szczytowy pobór tlenu oceniany przez Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Niemcy
|
4 miesiące
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczytowy pobór tlenu oceniany przez Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Niemcy
|
12 miesięcy
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Szczytowy pobór tlenu oceniany przez Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Niemcy
|
18 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skład ciała oceniany za pomocą impedancji bioelektrycznej (przyrząd InBody 770, wyprodukowany przez BIOSPACE, Seul, Korea)
|
4 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skład ciała oceniany za pomocą impedancji bioelektrycznej (przyrząd InBody 770, wyprodukowany przez BIOSPACE, Seul, Korea)
|
12 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skład ciała oceniany za pomocą impedancji bioelektrycznej (przyrząd InBody 770, wyprodukowany przez BIOSPACE, Seul, Korea)
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Waga obliczona na podstawie wzrostu do kwadratu
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga obliczona na podstawie wzrostu do kwadratu
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Waga obliczona na podstawie wzrostu do kwadratu
|
18 miesięcy
|
|
Linia talii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
taśma miernicza w centymetrach
|
4 miesiące
|
|
Linia talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
taśma miernicza w centymetrach
|
12 miesięcy
|
|
Linia talii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
taśma miernicza w centymetrach
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
HUNT 1 kwestionariusz aktywności fizycznej
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HUNT 1 kwestionariusz aktywności fizycznej
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
HUNT 1 kwestionariusz aktywności fizycznej
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wpływ wagi na jakość życia Krótki formularz (IWQOL-Lite); Kołotkin
|
4 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ wagi na jakość życia Krótki formularz (IWQOL-Lite); Kołotkin
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ wagi na jakość życia Krótki formularz (IWQOL-Lite); Kołotkin
|
18 miesięcy
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji; Zigmond i Snaith
|
4 miesiące
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji; Zigmond i Snaith
|
12 miesięcy
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji; Zigmond i Snaith
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie LDL we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cholesterol o niskiej gęstości
|
4 miesiące
|
|
Stężenie LDL we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cholesterol o niskiej gęstości
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie LDL we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Cholesterol o niskiej gęstości
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie HDL we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cholesterol o dużej gęstości
|
4 miesiące
|
|
Stężenie HDL we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cholesterol o dużej gęstości
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie HDL we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Cholesterol o dużej gęstości
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie HS-CRP w surowicy krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości
|
4 miesiące
|
|
Stężenie HS-CRP w surowicy krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie HS-CRP w surowicy krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stężenie peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenie peptydu C we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie leukocytów we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stężenie leukocytów we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenie leukocytów we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie potasu (K) we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stężenie potasu (K) we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenie potasu (K) we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie sodu (Na) we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stężenie sodu (Na) we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenie sodu (Na) we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stężenie kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenie kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie Apo-A w surowicy krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Apolipoproteina A
|
4 miesiące
|
|
Stężenie Apo-A w surowicy krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Apolipoproteina A
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie Apo-A w surowicy krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Apolipoproteina A
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie Apo-B w surowicy krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Apolipoproteina B
|
4 miesiące
|
|
Stężenie Apo-B w surowicy krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Apolipoproteina B
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie Apo-B w surowicy krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Apolipoproteina B
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie NT-ProBNP w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny
|
4 miesiące
|
|
Stężenie NT-ProBNP w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie NT-ProBNP w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie Lp(a) w surowicy krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Lipoproteina(a)
|
4 miesiące
|
|
Stężenie Lp(a) w surowicy krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lipoproteina(a)
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie Lp(a) w surowicy krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Lipoproteina(a)
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mierzone jako współczynnik zużycia, błędy czujnika aktywności
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone jako zużycie, błędy czujnika aktywności,
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
mierzone jako zużycie, błędy czujnika aktywności,
|
18 miesięcy
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
rzeczywiste użycie czujników aktywności; uzyskanie 80% lub więcej zalecanej Aktywności fizycznej w okresach domowych
|
4 miesiące
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rzeczywiste użycie czujników aktywności; uzyskanie 80% lub więcej zalecanej Aktywności fizycznej w okresach domowych
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
rzeczywiste użycie czujników aktywności; uzyskanie 80% lub więcej zalecanej Aktywności fizycznej w okresach domowych
|
18 miesięcy
|
|
Częstotliwość posiłków, zgodność Z zdrowszym trybem życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz HUNT 3
|
4 miesiące
|
|
Częstotliwość posiłków, zgodność Z zdrowszym trybem życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz HUNT 3
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość posiłków, zgodność Z zdrowszym trybem życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz HUNT 3
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .