Diastolisk dysfunktion under konservativ livsstilsbehandling
23. august 2018 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Forekomst af diastolisk dysfunktion og virkninger af konservativ livsstilsbehandling hos patienter med sygelig fedme
Formålet med denne undersøgelse er at 1) undersøge forekomsten af diastolisk dysfunktion hos patienter med sygelig fedme, der deltager i et konservativt livsstilsændringsprogram, 2) undersøge effekter på hjertefunktion, kardiorespiratorisk kondition, kropssammensætning, livskvalitet og kardiovaskulær risiko gennem programmet, 3) undersøge muligheden for at introducere to forskellige aktivitetsmonitorer gennem hele programmet, og 4) sammenligne compliance med aktivitetssensor markedsleder FitBit Application versus Mio Pai Application
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Røros, Norge
- LHL-Klinikkene
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 40 kg/m2 (eller BMI > 35 kg/m2 med komorbiditet)
- Stabil vægt sidste tre måneder (≤ 2 kg variation)
- norsktalende
- Smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Anden vægttabsbehandling, herunder medicin, der påvirker appetitten
- Kendt kronisk hjertesygdom
- Tidligere bariatrisk operation
- Alkohol eller andet erstatningsmisbrug
- Psykiatrisk lidelse, der kræver behandling, herunder spiseforstyrrelser
- Graviditet eller planlagt graviditet i projektperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FitBit APP
FitBit Zip APP registrerer og giver feedback på antal skridt om dagen, distance og forbrændte kalorier.
|
Recept: Mål dagligt 10.000 skridt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pai APP
Mio Pai APP registrerer aktivitetens varighed og intensitet og giver feedback som aktivitetspoint.
|
Recept: Mål 100 PAI-point pr. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 18 måneder
|
ekkokardiundersøgelse ved baseline vurderet af GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norge
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diastolisk funktion
Tidsramme: 4 måneder
|
ekkokardiundersøgelse vurderet af GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norge
|
4 måneder
|
|
diastolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
ekkokardiundersøgelse vurderet af GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norge
|
12 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 4 måneder
|
Maksimal iltoptagelse vurderet af Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Tyskland
|
4 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal iltoptagelse vurderet af Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Tyskland
|
12 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 18 måneder
|
Maksimal iltoptagelse vurderet af Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Tyskland
|
18 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 måneder
|
Kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedans (instrument InBody 770, produceret af BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
4 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedans (instrument InBody 770, produceret af BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
12 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 18 måneder
|
Kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedans (instrument InBody 770, produceret af BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
18 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 4 måneder
|
Vægt afledt af kvadreret højde
|
4 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt afledt af kvadreret højde
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
Vægt afledt af kvadreret højde
|
18 måneder
|
|
Taljelinje
Tidsramme: 4 måneder
|
målebånd i centimeter
|
4 måneder
|
|
Taljelinje
Tidsramme: 12 måneder
|
målebånd i centimeter
|
12 måneder
|
|
Taljelinje
Tidsramme: 18 måneder
|
målebånd i centimeter
|
18 måneder
|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
JAGT 1 spørgeskema til fysisk aktivitet
|
4 måneder
|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
JAGT 1 spørgeskema til fysisk aktivitet
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
JAGT 1 spørgeskema til fysisk aktivitet
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet Kort form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet Kort form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet Kort form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
18 måneder
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 4 måneder
|
Hospital Angst og Depression Skala; Zigmond & Snaith
|
4 måneder
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospital Angst og Depression Skala; Zigmond & Snaith
|
12 måneder
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 18 måneder
|
Hospital Angst og Depression Skala; Zigmond & Snaith
|
18 måneder
|
|
Glukosekoncentration i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Glukosekoncentration i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Glukosekoncentration i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
LDL-koncentration i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
Kolesterol med lav densitet
|
4 måneder
|
|
LDL-koncentration i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kolesterol med lav densitet
|
12 måneder
|
|
LDL-koncentration i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
Kolesterol med lav densitet
|
18 måneder
|
|
HDL-koncentration i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
Højdensitet kolesterol
|
4 måneder
|
|
HDL-koncentration i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
Højdensitet kolesterol
|
12 måneder
|
|
HDL-koncentration i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
Højdensitet kolesterol
|
18 måneder
|
|
Koncentration af total kolesterol i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Koncentration af total kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Koncentration af total kolesterol i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Koncentration af triglycerider i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Koncentration af triglycerider i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Koncentration af triglycerider i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Koncentration af HS-CRP i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
|
4 måneder
|
|
Koncentration af HS-CRP i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
|
12 måneder
|
|
Koncentration af HS-CRP i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
|
18 måneder
|
|
C-peptidkoncentration i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
C-peptidkoncentration i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
C-peptidkoncentration i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Leukocytkoncentration i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Leukocytkoncentration i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Leukocytkoncentration i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Kalium (K) koncentration i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Kalium (K) koncentration i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kalium (K) koncentration i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Natrium (Na) koncentration i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Natrium (Na) koncentration i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Natrium (Na) koncentration i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Kreatininkoncentration i blodet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Kreatininkoncentration i blodet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kreatininkoncentration i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Apo-A koncentration i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
Apolipoprotein A
|
4 måneder
|
|
Apo-A koncentration i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
Apolipoprotein A
|
12 måneder
|
|
Apo-A koncentration i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
Apolipoprotein A
|
18 måneder
|
|
Apo-B koncentration i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
Apolipoprotein B
|
4 måneder
|
|
Apo-B koncentration i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
Apolipoprotein B
|
12 måneder
|
|
Apo-B koncentration i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
Apolipoprotein B
|
18 måneder
|
|
NT-ProBNP-koncentration i plasma
Tidsramme: 4 måneder
|
N-Terminal Brain Natriuretic Peptide
|
4 måneder
|
|
NT-ProBNP-koncentration i plasma
Tidsramme: 12 måneder
|
N-Terminal Brain Natriuretic Peptide
|
12 måneder
|
|
NT-ProBNP-koncentration i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
N-Terminal Brain Natriuretic Peptide
|
18 måneder
|
|
Lp(a)-koncentration i blodserum
Tidsramme: 4 måneder
|
Lipoprotein(a)
|
4 måneder
|
|
Lp(a)-koncentration i blodserum
Tidsramme: 12 måneder
|
Lipoprotein(a)
|
12 måneder
|
|
Lp(a)-koncentration i blodserum
Tidsramme: 18 måneder
|
Lipoprotein(a)
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 4 måneder
|
målt som slidhastighed, aktivitetssensorfejl
|
4 måneder
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
målt som nedslidning, aktivitetssensorfejl,
|
12 måneder
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
|
målt som nedslidning, aktivitetssensorfejl,
|
18 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
faktisk brug af Aktivitetssensorer; opnåelse af 80 % eller mere af den foreskrevne fysiske aktivitet i hjemmeperioder
|
4 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
faktisk brug af Aktivitetssensorer; opnåelse af 80 % eller mere af den foreskrevne fysiske aktivitet i hjemmeperioder
|
12 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
faktisk brug af Aktivitetssensorer; opnåelse af 80 % eller mere af den foreskrevne fysiske aktivitet i hjemmeperioder
|
18 måneder
|
|
Måltidshyppighed, overholdelse af en sundere livsstil
Tidsramme: 4 måneder
|
JAGT 3 spørgeskema
|
4 måneder
|
|
Måltidshyppighed, overholdelse af en sundere livsstil
Tidsramme: 12 måneder
|
JAGT 3 spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Måltidshyppighed, overholdelse af en sundere livsstil
Tidsramme: 18 måneder
|
JAGT 3 spørgeskema
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2016
Først opslået (Skøn)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .