受信者の腎機能の進化に関する腎移植前注入の 2 つの技術の比較 (RENOMAP)
2022年11月2日 更新者：University Hospital, Tours
レシピエントの腎機能の進化に対する腎移植前注入の2つの技術の比較：多施設無作為化試験
レシピエントの腎機能の進化に関する腎移植前注入の2つの技術の比較：多施設無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
どちらのマシンも操作が異なります。「Organ Recovery System (ORS)」によって製造された LifePort® マシンは、調整可能な連続灌流圧を維持することで腎灌流を行い、Waves マシン会社「Medical Waters」は制御された圧力を維持して注入を保証します。脈動流。
両方のマシンが現在利用可能ですが、研究者は現在、腎機能レシピエントの結果に関して、輸液タイプが他のタイプより優れているかどうかについての研究を行っていません.
移植の初期、移植後 3 か月および 1 年に評価された腎機能レシピエントに対する両方のタイプの注入の影響を研究します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
228
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
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Bordeaux、フランス、33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
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Limoges、フランス、84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
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Lyon、フランス、69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
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Nantes、フランス、44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
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Tours、フランス、37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RENAL ドナーとレシピエント
説明
腎ドナー:
包含基準:
- 脳死状態で亡くなったドナー
- -腎臓摘出の拡張基準を提示するドナー（ECD基準：60歳以上の高齢者または50〜59歳で、次の3つの基準のうち2つがあります：高血圧、脳卒中による死亡、血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）
- 両腎灌流機の可能性
- 2 人の異なる受信者の両方の腎臓のサンプリング
除外基準:
- なし
RENAL 受信者:
移植片は、移植片の全国流通センターの配布規則に従って、フランスの移植センターに宛てられます。 (Pôle National de Repartition des Greffons (PNRG))。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腎臓：灌流装置のライフポート
各ドナー (n = 140) は、拍動性灌流のための 1 つの腎臓を提供します。
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LifePort® 灌流装置による腎灌流
他の名前：
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腎臓 : 灌流装置の波
各ドナー (n = 140) は、継続的な灌流のために 1 つの腎臓を提供します。
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Waves灌流装置による腎灌流
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率
時間枠：3ヶ月
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移植後 3 か月で MDRD ≥ 45 ml / 分 / 1,73m² (腎移植片では正常と見なされる) によって計算される糸球体濾過率 (GFR) を有する患者の割合 (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレアチニン <250mg/dL
時間枠：1週間
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-血清クレアチニンが250 mg / dL未満になるまでの時間と、移植後最初の7日間の回復に必要な透析。
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1週間
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RFG
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月で回復腎機能がない。
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1ヶ月
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MDRD
時間枠：1年
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1年目の腎疾患における食事の変更
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1年
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GSR
時間枠：1年
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移植片の1年生存率。
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1年
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腎生検の結果
時間枠：3ヶ月
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腎生検穿刺の分析の結果は3ヶ月です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。