Srovnání dvou technik renální infuze před transplantací na evoluci renálních funkcí u příjemce (RENOMAP)
2. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Tours
Srovnání dvou technik renální infuze před transplantací na vývoji renálních funkcí u příjemce: multicentrická randomizovaná studie
Srovnání dvou technik předtransplantační infuze ledvin na vývoj renálních funkcí u příjemce: multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oba přístroje se liší svým provozem: přístroj LifePort® vyráběný systémem „Organ Recovery System (ORS),“ říká renální perfuze udržováním kontinuálního perfuzního tlaku, který je nastavitelný, zatímco stroj Waves „Medical Waters“ zajišťuje udržování kontrolované infuze. pulzní proudění.
Oba přístroje jsou nyní k dispozici, ale výzkumníci v současné době nemají žádnou studii, zda je některý typ infuze lepší než druhý, pokud jde o výsledky u příjemců funkce ledvin.
Studujte dopad obou typů infuze na příjemce renálních funkcí hodnocených v prvních dnech transplantace, tři měsíce a jeden rok po transplantaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
228
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
-
Limoges, Francie, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
-
Lyon, Francie, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
-
Nantes, Francie, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
-
Tours, Francie, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
RENAL Dárci a příjemci
Popis
Dárci ledvin:
Kritéria pro zařazení:
- Zesnulý dárce s mozkovou smrtí
- Dárce s rozšířenými kritérii odstranění ledviny (kritéria ECD: starší lidé nad 60 let nebo ve věku 50 až 59 let a má dvě ze tří následujících kritérií: hypertenze, úmrtí na mrtvici, sérový kreatinin > 1,5 mg / dl)
- Možnost prokrvení obou ledvin strojů
- Odběr vzorků z obou ledvin pro dva různé příjemce
Kritéria vyloučení:
- žádný
Příjemci RENAL:
Štěpy jsou adresovány do transplantačních center ve Francii podle distribučních pravidel Národního centra pro distribuci transplantací. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ledviny: životní port perfuzního zařízení
Každý dárce (n=140) poskytne jednu ledvinu pro pulzní perfuzi.
|
Renální perfuze s perfuzním zařízením LifePort®
Ostatní jména:
|
|
Ledviny: vlny perfuzního zařízení
Každý dárce (n=140) poskytne jednu ledvinu pro kontinuální perfuzi.
|
Renální perfuze s perfuzním přístrojem Waves
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s glomerulární filtrací (GFR) vypočítanou podle MDRD ≥ 45 ml/min / 1,73 m² (považováno za normální u renálního štěpu) 3 měsíce po transplantaci (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kreatinin <250 mg/dl
Časové okno: 1 týden
|
Doba pro získání sérového kreatininu <250 mg/dl a potřeba dialýzy při zotavení během prvních sedmi dnů po transplantaci.
|
1 týden
|
|
RFG
Časové okno: 1 měsíc
|
Absence obnovené funkce ledvin po 1 měsíci.
|
1 měsíc
|
|
MDRD
Časové okno: 1 rok
|
Úprava stravy při onemocnění ledvin po 1 roce
|
1 rok
|
|
GSR
Časové okno: 1 rok
|
míra přežití štěpu po 1 roce.
|
1 rok
|
|
Výsledky renální biopsie
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky analýz punkcí biopsií ledvin do 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHRI14-JCV-RENOMAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .