Sammenligning af to teknikker til nyreprætransplantationsinfusion om udviklingen af nyrefunktionen hos modtageren (RENOMAP)
2. november 2022 opdateret af: University Hospital, Tours
Sammenligning af to teknikker til nyreprætransplantationsinfusion om udviklingen af nyrefunktion hos modtageren: Multicenter randomiseret forsøg
Sammenligning af to teknikker til nyreprætransplantationsinfusion om udviklingen af nyrefunktionen hos modtageren: multicenter randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begge maskiner adskiller sig i deres funktion: LifePort®-maskinen fremstillet af "Organ Recovery System (ORS)," siger nyreperfusion ved at opretholde et kontinuerligt perfusionstryk, der er justerbart, mens Waves-maskinfirmaet "Medical Waters" sikrer infusion, der opretholder en kontrolleret pulserende flow.
Begge maskiner er nu tilgængelige, men efterforskerne har i øjeblikket ingen undersøgelse af, om en infusionstype er den anden overlegen med hensyn til resultater på nyrefunktionsmodtagere.
Undersøg virkningen af begge typer infusion på nyrefunktionsmodtagere vurderet i de tidlige dage af transplantationen, tre måneder og et år efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
228
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
-
Limoges, Frankrig, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
-
Tours, Frankrig, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
NYRE Donorer og modtagere
Beskrivelse
RENAL donorer:
Inklusionskriterier:
- Afdøde donor i hjernedød
- Donor præsenterer de udvidede kriterier for nyrefjernelse (ECD-kriterier: ældre over 60 eller i alderen 50 til 59 år og har to af de tre følgende kriterier: hypertension, slagtilfældedødsfald, serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
- Mulighed for begge nyrer perfunderede maskiner
- Prøveudtagning af begge nyrer til to forskellige modtagere
Ekskluderingskriterier:
- ingen
RENAL modtagere:
Transplantationerne er adresseret til transplantationscentre i Frankrig i henhold til distributionsreglerne for det nationale center for distribution af transplantater. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyre: perfusionsanordning livsport
Hver donor (n=140) vil give én nyre til pulserende perfusion.
|
Renal Perfusion med LifePort® perfusionsenhed
Andre navne:
|
|
Nyre: perfusionsanordningens bølger
Hver donor (n=140) vil give én nyre til kontinuerlig perfusion.
|
Renal Perfusion med Waves perfusionsanordning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) beregnet ved MDRD ≥ 45 ml/min/1,73m² (betragtes som normalt i et nyretransplantat) 3 måneder efter transplantation (MDRD: Modifikation af diæt i nyresygdommen)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin <250 mg/dL
Tidsramme: En uge
|
Tid til at opnå en serumkreatinin <250 mg/dL og behov for dialyse i restitution i løbet af de første syv dage efter transplantationen.
|
En uge
|
|
RFG
Tidsramme: 1 måned
|
Manglende genopretning af nyrefunktionen efter 1 måned.
|
1 måned
|
|
MDRD
Tidsramme: 1 år
|
Ændring af diæt i nyresygdommen efter 1 år
|
1 år
|
|
GSR
Tidsramme: 1 år
|
graft overlevelsesrate ved 1 år.
|
1 år
|
|
Resultater af nyrebiopsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultater af analyser af nyrebiopsier punkterer til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2016
Først opslået (Skøn)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRI14-JCV-RENOMAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .