Vergelijking van twee technieken van renale pre-transplantatie-infusie op de evolutie van de nierfunctie bij de ontvanger (RENOMAP)
2 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Vergelijking van twee technieken van renale pre-transplantatie-infusie op de evolutie van de nierfunctie bij de ontvanger: multicentrische gerandomiseerde studie
Vergelijking van twee technieken van renale pre-transplantatie-infusie op de evolutie van de nierfunctie bij de ontvanger: multicenter gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beide machines verschillen in hun werking: de LifePort®-machine vervaardigd door het "Organ Recovery System (ORS)", zegt renale perfusie door een continue perfusiedruk te handhaven die instelbaar is, terwijl het Waves-machinebedrijf "Medical Waters" infusie verzekert met behoud van een gecontroleerde pulserende stroom.
Beide machines zijn nu beschikbaar, maar de onderzoekers hebben momenteel geen studie of een infusietype superieur is aan het andere in termen van resultaten bij nierfunctieontvangers.
Bestudeer de impact van beide soorten infusie op ontvangers van de nierfunctie, geëvalueerd in de eerste dagen van transplantatie, drie maanden en één jaar na de transplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
228
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
-
Limoges, Frankrijk, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
RENAL Donoren en ontvangers
Beschrijving
RENALE donoren:
Inclusiecriteria:
- Overleden donor in hersendood
- Donor die de uitgebreide criteria voor nierverwijdering presenteert (ECD-criteria: ouderen boven de 60 of in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en heeft twee van de volgende drie criteria: hypertensie, sterfgevallen door beroerte, serumcreatinine> 1,5 mg / dL)
- Mogelijkheid van perfusiemachines voor beide nieren
- Bemonstering van beide nieren, voor twee verschillende ontvangers
Uitsluitingscriteria:
- geen
RENAL-ontvangers:
De grafts worden geadresseerd aan transplantatiecentra in Frankrijk volgens de distributieregels van het National Centre of Distribution of transplants. (Pole National de Répartition des Greffons (PNRG).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nier: reddingshaven perfusieapparaat
Elke donor (n=140) levert één nier voor pulserende perfusie.
|
Nierperfusie met LifePort®-perfusieapparaat
Andere namen:
|
|
Nier: golven van het perfusieapparaat
Elke donor (n=140) levert één nier voor continue perfusie.
|
Nierperfusie met Waves-perfusieapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) berekend door de MDRD ≥ 45 ml / min / 1,73 m² (normaal beschouwd in een niertransplantaat) 3 maanden na transplantatie (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinine <250 mg/dL
Tijdsspanne: 1 week
|
Tijd voor het verkrijgen van een serumcreatinine < 250 mg / dL en de noodzaak van dialyse bij herstel gedurende de eerste zeven dagen na transplantatie.
|
1 week
|
|
RFG
Tijdsspanne: 1 maand
|
Afwezigheid van herstel nierfunctie na 1 maand.
|
1 maand
|
|
MDRD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wijziging van het dieet bij de nierziekte na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
GSR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
transplantaatoverleving na 1 jaar.
|
1 jaar
|
|
Uitslagen nierbiopsie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resultaten van analyses van nierbiopten puncties tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHRI14-JCV-RENOMAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .