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Confronto di due tecniche di infusione renale pre-trapianto sull'evoluzione della funzione renale nel ricevente (RENOMAP)

2 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Tours

Confronto tra due tecniche di infusione renale pre-trapianto sull'evoluzione della funzione renale nel ricevente: studio multicentrico randomizzato

Confronto tra due tecniche di infusione renale pre-trapianto sull'evoluzione della funzione renale nel ricevente: trial randomizzato multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambe le macchine differiscono nel loro funzionamento: la macchina LifePort® prodotta dal "Sistema di recupero degli organi (ORS)", afferma la perfusione renale mantenendo una pressione di perfusione continua che è regolabile, mentre la società di macchine Waves "Medical Waters" assicura l'infusione mantenendo una pressione controllata flusso pulsatile.

Entrambe le macchine sono ora disponibili ma i ricercatori attualmente non hanno uno studio se un tipo di infusione sia superiore all'altro in termini di risultati sui destinatari della funzione renale.

Studiare l'impatto di entrambi i tipi di infusione sulla funzione renale riceventi valutati nei primi giorni del trapianto, a tre mesi e un anno dopo il trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD-Vendée-Les Oudairies
      • Limoges, Francia, 84042
        • Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
      • Lyon, Francia, 69003
        • Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
      • Nantes, Francia, 44093
        • Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
      • Tours, Francia, 37044
        • Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

RENALE Donatori e riceventi

Descrizione

Donatori RENALI:

Criterio di inclusione:

  • Donatore deceduto in morte cerebrale
  • Donatore che presenta i criteri ampliati di rimozione del rene (criteri ECD: anziano sopra i 60 anni o di età compresa tra 50 e 59 anni e presenta due dei tre seguenti criteri: ipertensione, morte per ictus, creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
  • Possibilità di macchine perfuse su entrambi i reni
  • Prelievo di entrambi i reni, per due distinti riceventi

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Destinatari RENALE:

Gli innesti sono indirizzati ai centri trapianti in Francia secondo le regole di distribuzione del Centro Nazionale di Distribuzione dei trapianti. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rene: dispositivo di perfusione vitale
Ciascun donatore (n=140) fornirà un rene per la perfusione pulsatile.
Dispositivo: Dispositivo di perfusione LifePort®
Perfusione renale con dispositivo di perfusione LifePort®
Altri nomi:
  • UN
Rene: onde del dispositivo di perfusione
Ciascun donatore (n=140) fornirà un rene per la perfusione continua.
Dispositivo: Dispositivo di perfusione ad onde
Perfusione renale con dispositivo di perfusione Waves
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di pazienti con un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) calcolato dalla MDRD ≥ 45 ml/min/1,73m² (considerato normale in un trapianto renale) a 3 mesi post-trapianto (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina <250 mg/dL
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo per ottenere una creatinina sierica <250 mg/dL e necessità di dialisi in recupero durante i primi sette giorni post trapianto.
1 settimana
RF G
Lasso di tempo: 1 mese
Assenza di una funzione renale di ripristino a 1 mese.
1 mese
MDRD
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica della dieta nella malattia renale a 1 anno
1 anno
GSR
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di sopravvivenza del trapianto a 1 anno.
1 anno
Risultati della biopsia renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultati delle analisi delle biopsie renali punture a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI14-JCV-RENOMAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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