Vergleich von zwei Techniken der Niereninfusion vor der Transplantation auf die Entwicklung der Nierenfunktion beim Empfänger (RENOMAP)
2. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Vergleich zweier Techniken der Niereninfusion vor der Transplantation auf die Entwicklung der Nierenfunktion beim Empfänger: Multizentrische randomisierte Studie
Vergleich zweier Techniken der Niereninfusion vor der Transplantation zur Entwicklung der Nierenfunktion beim Empfänger: multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beide Maschinen unterscheiden sich in ihrer Funktionsweise: Die LifePort®-Maschine des Herstellers „Organ Recovery System (ORS)“ sorgt für die renale Perfusion durch Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen Perfusionsdrucks, der einstellbar ist, während die Waves-Maschinenfirma „Medical Waters“ für eine kontrollierte Infusion sorgt pulsierender Fluss.
Beide Geräte sind inzwischen verfügbar, aber die Forscher haben derzeit keine Studie darüber, ob eine Infusionsart der anderen in Bezug auf die Ergebnisse bei Empfängern mit Nierenfunktion überlegen ist.
Untersuchen Sie die Auswirkungen beider Arten von Infusionen auf Nierenfunktionsempfänger, die in den frühen Tagen der Transplantation, drei Monate und ein Jahr nach der Transplantation bewertet wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
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Limoges, Frankreich, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
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Lyon, Frankreich, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
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Nantes, Frankreich, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
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Tours, Frankreich, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
RENAL Spender und Empfänger
Beschreibung
RENAL-Spender:
Einschlusskriterien:
- Verstorbener hirntoter Spender
- Spender, der die erweiterten Kriterien der Nierenentfernung vorlegt (ECD-Kriterien: ältere Menschen über 60 oder im Alter von 50 bis 59 Jahren und hat zwei der drei folgenden Kriterien: Bluthochdruck, Todesfälle durch Schlaganfall, Serumkreatinin > 1,5 mg / dL)
- Möglichkeit der beiden Nieren perfundierten Maschinen
- Probenahme aus beiden Nieren für zwei unterschiedliche Empfänger
Ausschlusskriterien:
- keiner
RENAL-Empfänger:
Die Transplantate werden gemäß den Verteilungsregeln des Nationalen Verteilungszentrums für Transplantate an Transplantationszentren in Frankreich adressiert. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Niere: Lifeport des Perfusionsgeräts
Jeder Spender (n=140) stellt eine Niere für die pulsierende Perfusion zur Verfügung.
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Nierenperfusion mit dem LifePort®-Perfusionsgerät
Andere Namen:
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Niere: Wellen des Perfusionsgeräts
Jeder Spender (n = 140) stellt eine Niere zur kontinuierlichen Perfusion zur Verfügung.
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Nierenperfusion mit Waves-Perfusionsgerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate der Patienten mit einer von der MDRD berechneten glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m² (bei einem Nierentransplantat als normal angesehen) 3 Monate nach der Transplantation (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreatinin <250 mg/dL
Zeitfenster: 1 Woche
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Zeit zum Erreichen eines Serumkreatinins < 250 mg / dL und Notwendigkeit einer Dialyse in der Genesung während der ersten sieben Tage nach der Transplantation.
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1 Woche
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RFG
Zeitfenster: 1 Monat
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Fehlen einer Erholungsnierenfunktion nach 1 Monat.
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1 Monat
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MDRD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen nach 1 Jahr
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1 Jahr
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GSR
Zeitfenster: 1 Jahr
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Transplantatüberlebensrate nach 1 Jahr.
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1 Jahr
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Ergebnisse der Nierenbiopsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Ergebnisse der Analysen von Nierenbiopsien Punktionen bis 3 Monate.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRI14-JCV-RENOMAP
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