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Vergleich von zwei Techniken der Niereninfusion vor der Transplantation auf die Entwicklung der Nierenfunktion beim Empfänger (RENOMAP)

2. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Vergleich zweier Techniken der Niereninfusion vor der Transplantation auf die Entwicklung der Nierenfunktion beim Empfänger: Multizentrische randomisierte Studie

Vergleich zweier Techniken der Niereninfusion vor der Transplantation zur Entwicklung der Nierenfunktion beim Empfänger: multizentrische randomisierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Maschinen unterscheiden sich in ihrer Funktionsweise: Die LifePort®-Maschine des Herstellers „Organ Recovery System (ORS)“ sorgt für die renale Perfusion durch Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen Perfusionsdrucks, der einstellbar ist, während die Waves-Maschinenfirma „Medical Waters“ für eine kontrollierte Infusion sorgt pulsierender Fluss.

Beide Geräte sind inzwischen verfügbar, aber die Forscher haben derzeit keine Studie darüber, ob eine Infusionsart der anderen in Bezug auf die Ergebnisse bei Empfängern mit Nierenfunktion überlegen ist.

Untersuchen Sie die Auswirkungen beider Arten von Infusionen auf Nierenfunktionsempfänger, die in den frühen Tagen der Transplantation, drei Monate und ein Jahr nach der Transplantation bewertet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD-Vendée-Les Oudairies
      • Limoges, Frankreich, 84042
        • Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

RENAL Spender und Empfänger

Beschreibung

RENAL-Spender:

Einschlusskriterien:

  • Verstorbener hirntoter Spender
  • Spender, der die erweiterten Kriterien der Nierenentfernung vorlegt (ECD-Kriterien: ältere Menschen über 60 oder im Alter von 50 bis 59 Jahren und hat zwei der drei folgenden Kriterien: Bluthochdruck, Todesfälle durch Schlaganfall, Serumkreatinin > 1,5 mg / dL)
  • Möglichkeit der beiden Nieren perfundierten Maschinen
  • Probenahme aus beiden Nieren für zwei unterschiedliche Empfänger

Ausschlusskriterien:

  • keiner

RENAL-Empfänger:

Die Transplantate werden gemäß den Verteilungsregeln des Nationalen Verteilungszentrums für Transplantate an Transplantationszentren in Frankreich adressiert. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niere: Lifeport des Perfusionsgeräts
Jeder Spender (n=140) stellt eine Niere für die pulsierende Perfusion zur Verfügung.
Gerät: LifePort® Perfusionsgerät
Nierenperfusion mit dem LifePort®-Perfusionsgerät
Andere Namen:
  • EIN
Niere: Wellen des Perfusionsgeräts
Jeder Spender (n = 140) stellt eine Niere zur kontinuierlichen Perfusion zur Verfügung.
Gerät: Waves-Perfusionsgerät
Nierenperfusion mit Waves-Perfusionsgerät
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Patienten mit einer von der MDRD berechneten glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m² (bei einem Nierentransplantat als normal angesehen) 3 Monate nach der Transplantation (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin <250 mg/dL
Zeitfenster: 1 Woche
Zeit zum Erreichen eines Serumkreatinins < 250 mg / dL und Notwendigkeit einer Dialyse in der Genesung während der ersten sieben Tage nach der Transplantation.
1 Woche
RFG
Zeitfenster: 1 Monat
Fehlen einer Erholungsnierenfunktion nach 1 Monat.
1 Monat
MDRD
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen nach 1 Jahr
1 Jahr
GSR
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantatüberlebensrate nach 1 Jahr.
1 Jahr
Ergebnisse der Nierenbiopsie
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnisse der Analysen von Nierenbiopsien Punktionen bis 3 Monate.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI14-JCV-RENOMAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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