수혜자의 신장 기능 진화에 대한 신장 이식 전 주입의 두 가지 기술 비교 (RENOMAP)
2022년 11월 2일 업데이트: University Hospital, Tours
수혜자의 신장 기능 발달에 대한 신장 이식 전 주입의 두 가지 기술 비교: 다기관 무작위 시험
수혜자의 신장 기능 발달에 대한 신장 이식 전 주입의 두 가지 기술 비교: 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
두 기계는 작동 방식이 다릅니다. "Organ Recovery System(ORS)"에서 제조한 LifePort® 기계는 조정할 수 있는 지속적인 관류 압력을 유지하여 신장 관류를 말하는 반면 Waves 기계 회사인 "Medical Waters"는 제어된 주입을 보장합니다. 박동성 흐름.
현재 두 기계를 모두 사용할 수 있지만 연구자들은 현재 신장 기능 수용자에 대한 결과 측면에서 주입 유형이 다른 것보다 우월한지에 대한 연구를 하지 않았습니다.
이식 초기, 이식 후 3개월 및 1년에 평가된 신장 기능 수용자에 대한 두 가지 주입 유형의 영향을 연구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
228
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
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Limoges, 프랑스, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
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Lyon, 프랑스, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
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Nantes, 프랑스, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
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Tours, 프랑스, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
RENAL 기증자 및 수혜자
설명
RENAL 기증자:
포함 기준:
- 뇌사로 사망한 기증자
- 확장된 신장 제거 기준을 제시하는 공여자(ECD 기준: 60세 이상의 노인 또는 50 내지 59세이고 다음 3가지 기준 중 2가지를 가짐: 고혈압, 뇌졸중 사망, 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 두 신장 관류 기계의 가능성
- 두 명의 다른 수혜자를 위한 두 신장의 표본 추출
제외 기준:
- 없음
RENAL 수혜자:
이식편은 국립 이식 유통 센터의 유통 규칙에 따라 프랑스의 이식 센터로 보내집니다. (PNRG).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 : 관류 장치 구명구
각 기증자(n=140)는 박동성 관류를 위해 하나의 신장을 제공합니다.
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LifePort® 관류 장치를 사용한 신장 관류
다른 이름들:
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신장 : 관류 장치 파동
각 기증자(n=140)는 지속적인 관류를 위해 하나의 신장을 제공합니다.
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Waves 관류 장치를 사용한 신장 관류
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율
기간: 3 개월
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이식 후 3개월(MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)에서 MDRD ≥ 45 ml/min/1,73m²(신장 이식에서 정상으로 간주됨)에 의해 계산된 사구체 여과율(GFR)을 가진 환자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아티닌 <250mg/dL
기간: 일주
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혈청 크레아티닌 <250 mg/dL을 얻기 위한 시간 및 이식 후 처음 7일 동안 회복 시 투석이 필요함.
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일주
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RFG
기간: 1 개월
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1개월에 회복 신장 기능의 부재.
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1 개월
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MDRD
기간: 일년
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신장 질환의 1년 식이 요법 수정
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일년
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GSR
기간: 일년
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이식편 1년 생존율.
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일년
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신장 생검 결과
기간: 3 개월
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신장 생검 분석 결과는 3개월까지 천공되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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