Porównanie dwóch technik infuzji nerki przed przeszczepem na ewolucję funkcji nerek u biorcy (RENOMAP)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Porównanie dwóch technik infuzji nerki przed przeszczepem na ewolucję czynności nerek u biorcy: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Porównanie dwóch technik infuzji nerki przed przeszczepem na ewolucję funkcji nerek u biorcy: wieloośrodkowe randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oba urządzenia różnią się działaniem: urządzenie LifePort® produkowane przez firmę „Organ Recovery System (ORS)” zapewnia perfuzję nerkową poprzez utrzymywanie stałego, regulowanego ciśnienia perfuzji, podczas gdy maszyna firmy Waves „Medical Waters” zapewnia infuzję utrzymującą kontrolowany przepływ pulsacyjny.
Obie maszyny są już dostępne, ale badacze nie prowadzą obecnie badań, które wykazałyby, czy rodzaj infuzji jest lepszy od drugiego pod względem wyników u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zbadanie wpływu obu rodzajów infuzji na czynność nerek biorców ocenianą we wczesnych dniach przeszczepu, po trzech miesiącach i roku po przeszczepie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
-
Limoges, Francja, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
-
Lyon, Francja, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
-
Nantes, Francja, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
-
Tours, Francja, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
NERKI Dawcy i biorcy
Opis
Dawcy nerek:
Kryteria przyjęcia:
- Zmarły dawca w stanie śmierci mózgowej
- Dawca przedstawiający rozszerzone kryteria usunięcia nerki (kryteria ECD: wiek powyżej 60 lat lub wiek od 50 do 59 lat oraz spełnia dwa z trzech następujących kryteriów: nadciśnienie tętnicze, zgony z powodu udaru mózgu, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
- Możliwość perfuzji obu nerek
- Pobieranie próbek z obu nerek od dwóch różnych biorców
Kryteria wyłączenia:
- nic
nerki biorcy:
Przeszczepy kierowane są do ośrodków transplantacyjnych we Francji zgodnie z zasadami dystrybucji Krajowego Centrum Dystrybucji Transplantacji. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nerka: port życia urządzenia perfuzyjnego
Każdy dawca (n=140) zapewni jedną nerkę do perfuzji pulsacyjnej.
|
Perfuzja nerek za pomocą urządzenia do perfuzji LifePort®
Inne nazwy:
|
|
Nerka: fale urządzenia perfuzyjnego
Każdy dawca (n=140) zapewni jedną nerkę do ciągłej perfuzji.
|
Perfuzja nerek z urządzeniem do perfuzji Waves
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) obliczonym na podstawie MDRD ≥ 45 ml/min/1,73 m² (uznawany za prawidłowy w przeszczepie nerki) po 3 miesiącach od przeszczepu (MDRD: modyfikacja diety w chorobie nerek)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina <250 mg/dl
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas uzyskania kreatyniny w surowicy <250 mg/dl i konieczność dializy w rekonwalescencji w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie.
|
1 tydzień
|
|
RFG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Brak poprawy funkcji nerek po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc
|
|
MDR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Modyfikacja diety w chorobie nerek w wieku 1 roku
|
1 rok
|
|
GSR
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżywalność przeszczepu po 1 roku.
|
1 rok
|
|
Wyniki biopsji nerki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki analiz punkcji biopsji nerki do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRI14-JCV-RENOMAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .