Sammenligning av to teknikker for nyre infusjon før transplantasjon på utviklingen av nyrefunksjonen hos mottakeren (RENOMAP)
Sammenligning av to teknikker for nyrepretransplantasjonsinfusjon om utviklingen av nyrefunksjonen hos mottakeren: Randomisert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begge maskinene er forskjellige i drift: LifePort®-maskinen produsert av "Organ Recovery System (ORS)," sier nyreperfusjon ved å opprettholde et kontinuerlig perfusjonstrykk som er justerbart, mens Waves maskinselskapet "Medical Waters" sikrer infusjon som opprettholder en kontrollert pulserende strømning.
Begge maskinene er nå tilgjengelige, men etterforskerne har foreløpig ingen studie av om en infusjonstype er overlegen den andre når det gjelder resultater på nyrefunksjonsmottakere.
Studer virkningen av begge typer infusjon på nyrefunksjonsmottakere evaluert i de tidlige dagene av transplantasjonen, tre måneder og ett år etter transplantasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
-
Limoges, Frankrike, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
-
Tours, Frankrike, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
RENAL Donorer:
Inklusjonskriterier:
- Avdød donor i hjernedød
- Donor som presenterer de utvidede kriteriene for fjerning av nyrer (ECD-kriterier: eldre over 60 eller i alderen 50 til 59 år og har to av de tre følgende kriteriene: hypertensjon, slagdødsfall, serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
- Mulighet for begge nyrene perfuserte maskiner
- Prøvetaking av begge nyrene, for to distinkte mottakere
Ekskluderingskriterier:
- ingen
RENAL-mottakere:
Graftene er adressert til transplantasjonssentre i Frankrike i henhold til distribusjonsreglene til det nasjonale senteret for distribusjon av transplantasjoner. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyre: perfusjonsenhet livport
Hver donor (n=140) vil gi én nyre for pulserende perfusjon.
|
Nyreperfusjon med LifePort® perfusjonsenhet
Andre navn:
|
|
Nyre: perfusjonsapparatbølger
Hver donor (n=140) vil gi én nyre for kontinuerlig perfusjon.
|
Nyreperfusjon med Waves perfusjonsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighet av pasienter med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnet av MDRD ≥ 45 ml/min / 1,73 m² (ansees som normal i et nyretransplantat) 3 måneder etter transplantasjon (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin <250 mg/dL
Tidsramme: 1 uke
|
Tid for å oppnå serumkreatinin <250 mg/dL og behov for dialyse i restitusjon i løpet av de første syv dagene etter transplantasjon.
|
1 uke
|
|
RFG
Tidsramme: 1 måned
|
Fravær av gjenopprettet nyrefunksjon etter 1 måned.
|
1 måned
|
|
MDRD
Tidsramme: 1 år
|
Endring av kostholdet ved nyresykdommen etter 1 år
|
1 år
|
|
GSR
Tidsramme: 1 år
|
graft overlevelse ved 1 år.
|
1 år
|
|
Resultater fra nyrebiopsier
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultater av analyser av nyrebiopsier punktert til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PHRI14-JCV-RENOMAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .