Comparación de dos técnicas de infusión pretrasplante renal sobre la evolución de la función renal en el receptor (RENOMAP)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Tours
Comparación de dos técnicas de infusión pretrasplante renal sobre la evolución de la función renal en el receptor: ensayo aleatorizado multicéntrico
Comparación de dos técnicas de infusión pretrasplante renal sobre la evolución de la función renal en el receptor: ensayo aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambas máquinas se diferencian en su funcionamiento: la máquina LifePort® fabricada por el "Organ Recovery System (ORS)", asegura la perfusión renal manteniendo una presión de perfusión continua que es regulable, mientras que la máquina Waves de la empresa "Medical Waters" asegura la infusión manteniendo una presión controlada. flujo pulsátil.
Ambas máquinas están ahora disponibles, pero los investigadores actualmente no tienen ningún estudio sobre si un tipo de infusión es superior a otro en términos de resultados en los receptores de función renal.
Estudiar el impacto de ambos tipos de infusión sobre la función renal de los receptores evaluados en los primeros días del trasplante, a los tres meses y al año del trasplante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
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Bordeaux, Francia, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
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Limoges, Francia, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
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Lyon, Francia, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
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Nantes, Francia, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
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Tours, Francia, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
RENAL Donantes y receptores
Descripción
Donantes RENALES:
Criterios de inclusión:
- Donante fallecido en muerte cerebral
- Donante que presenta los criterios ampliados de extracción renal (criterios ECD: mayor de 60 años o de 50 a 59 años y tiene dos de los tres criterios siguientes: hipertensión, muerte por accidente cerebrovascular, creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
- Posibilidad de máquinas de perfusión de ambos riñones
- Muestreo de ambos riñones, para dos receptores distintos
Criterio de exclusión:
- ninguno
Destinatarios RENAL:
Los injertos se destinan a centros de trasplante en Francia según las normas de distribución del Centro Nacional de Distribución de trasplantes. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Riñón: puerto de vida del dispositivo de perfusión
Cada donante (n=140) proporcionará un riñón para perfusión pulsátil.
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Perfusión renal con dispositivo de perfusión LifePort®
Otros nombres:
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Riñón: ondas del dispositivo de perfusión
Cada donante (n=140) proporcionará un riñón para perfusión continua.
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Perfusión renal con dispositivo de perfusión Waves
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de pacientes con Tasa de Filtrado Glomerular (TFG) calculada por el MDRD ≥ 45 ml/min/1,73m² (considerada normal en un injerto renal) a los 3 meses postrasplante (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina <250 mg/dL
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tiempo para obtener una creatinina sérica < 250 mg/dL y necesidad de diálisis en recuperación durante los primeros siete días postrasplante.
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1 semana
|
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RFG
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ausencia de recuperación de la función renal al mes.
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1 mes
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MDRD
Periodo de tiempo: 1 año
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Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal al año
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1 año
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RSG
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de supervivencia del injerto a 1 año.
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1 año
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Resultados de la biopsia renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultados de análisis de punciones de biopsias renales a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHRI14-JCV-RENOMAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .