Сравнение двух методов почечной инфузии перед трансплантацией на эволюцию почечной функции у реципиента (RENOMAP)
2 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Tours
Сравнение двух методов почечной инфузии перед трансплантацией на эволюцию почечной функции у реципиента: многоцентровое рандомизированное исследование
Сравнение двух методов почечной инфузии перед трансплантацией на эволюцию почечной функции у реципиента: многоцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оба аппарата отличаются принципом работы: аппарат LifePort® производства «Organ Recovery System (ORS)» обеспечивает почечную перфузию за счет поддержания постоянного перфузионного давления, которое можно регулировать, в то время как аппарат Waves компании «Medical Waters» обеспечивает инфузию с поддержанием контролируемого давления. пульсирующий поток.
Обе машины теперь доступны, но у исследователей в настоящее время нет исследования того, превосходит ли один тип инфузии другой с точки зрения результатов у реципиентов с функцией почек.
Изучение влияния обоих видов инфузии на функцию почек реципиентов оценивали в первые дни трансплантации, через три месяца и через год после трансплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
228
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
-
Limoges, Франция, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
-
Lyon, Франция, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
-
Nantes, Франция, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
-
Tours, Франция, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
RENAL Доноры и реципиенты
Описание
ПОЧЕЧНЫЕ Доноры:
Критерии включения:
- Умерший донор с мертвым мозгом
- Донор с расширенными критериями удаления почки (критерии ECD: пожилые люди старше 60 лет или в возрасте от 50 до 59 лет и имеющие два из трех следующих критериев: артериальная гипертензия, смерть от инсульта, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
- Возможность перфузии обеих почек
- Забор образцов из обеих почек для двух разных реципиентов
Критерий исключения:
- никто
ПОЧЕЧНЫЕ реципиенты:
Трансплантаты направляются в центры трансплантации во Франции в соответствии с правилами распространения Национального центра распространения трансплантатов. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Почки: устройство для перфузии Lifeport
Каждый донор (n=140) предоставит одну почку для пульсирующей перфузии.
|
Перфузия почек с перфузионным устройством LifePort®
Другие имена:
|
|
Почки: волны перфузионного устройства
Каждый донор (n=140) предоставит одну почку для непрерывной перфузии.
|
Почечная перфузия с перфузионным устройством Waves
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанной с помощью MDRD ≥ 45 мл/мин/1,73 м² (считается нормальной для почечного трансплантата) через 3 месяца после трансплантации (MDRD: Модификация диеты при почечной болезни)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин <250 мг/дл
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время достижения уровня креатинина в сыворотке крови <250 мг/дл и потребность в диализе при восстановлении в течение первых семи дней после трансплантации.
|
1 неделя
|
|
РФГ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отсутствие восстановления функции почек через 1 мес.
|
1 месяц
|
|
МДРД
Временное ограничение: 1 год
|
Модификация диеты при почечной недостаточности в возрасте 1 года
|
1 год
|
|
ГСР
Временное ограничение: 1 год
|
приживаемость трансплантата в течение 1 года.
|
1 год
|
|
Результаты биопсии почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результаты анализов пункций биоптатов почек к 3 мес.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHRI14-JCV-RENOMAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .